PENESTER 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11225 FINASTERID

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

11225 FINASTERID

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FINASTERID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0216205 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107594 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107595 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216206 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0065988 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018702 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107232 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2000-06-21

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls114136/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFO
RMACE PRO PACIENTA
PENESTER 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
finasteridum
K
POUŽITÍ U MUŽŮ
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROT
OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Penester a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Penester užívat
3. Jak se přípravek Penester užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Penester uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PENESTER A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Penester je inhibitor 5-alfa-reduktázy a snižuje
velikost zvětšené prostaty.
Přípravek Penester se používá:
-
k léčbě benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty (benigní
hyperplazie prostaty – BHP).
-
ke snížení rizika akutní retence (zadržení) moči a
chirurgických zákroků souvisejících s BHP
u pacientů se středně závažnými až závažnými známkami BHP.
Penester má být používán u pacientů se zvětšenou prostatou
(objem přibližně 40 cm
3
nebo větší).
CO JE BHP?
BHP je benigní (nezhoubné) zvětšení prostaty, ke kterému často
dochází u mužů starších 50 let věku.
Prostata se nachází v místě, kde močový měchýř ústí do
močové trubice, kterou obklopuje.
Jakékoli její zv�

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls114136/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Penester 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 77,45 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKACE
K léčbě benigní hyperplazie prostaty (BHP). Ke snížení rizika
akutní retence moči a chirurgických
zákroků souvisejících s BHP u pacientů se středně závažnými
až závažnými příznaky BHP (viz
bod 5.1).
Přípravek Penester má být používán u pacientů se zvětšenou
prostatou (objem prostaty přibližně
40 cm
3
nebo více).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Monoterapie
Doporučené dávkování finasteridu je jedna 5mg tableta denně.
Kombinovaná terapie s doxazosinem
Doporučuje se následující dávkování:
Penester: 1 potahovaná tableta (5 mg finasteridu) denně.
Doxazosin:
1. týden: 1 mg doxazosinu denně.
2. týden: 2 mg doxazosinu denně.
3. týden: 4 mg doxazosinu denně.
Počínaje 4. týdnem: 4 mg nebo 8 mg doxazosinu denně.
Pro výrazné snížení rizika klinické progrese BHP je nutná
titrace dávky nejméně na 4 mg denně
(studie MTOPS, viz bod 5.1).
2
_Porucha funkce jater _
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití
finasteridu u pacientů s poruchou funkce
jater.
_Porucha funkce ledvin _
Farmakokinetické studie ukázaly, že je-li clearance kreatininu
vyšší než 9 ml/min/1,73 m
2
, není nutná
žádná úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje
týkající se použití finasteridu u pacientů
vyžadujících dialýzu.
_Starší pacienti_
_ _
U pacientů od 70 let věku je eliminace finasteridu mírně
snížena. Avšak žádná úprava dávky není
nutná.
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Penester lze užívat buď na pr�