Penamox Vet 25mg/ml + 6,25mg/ml pó para suspensão oral para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina Tri-Hidratado 25.0 mg/ml ; Ácido clavulânico 6.25 mg/ml
Disponível em:
Kimipharma, Lda.
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Pó para suspensão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 30 ml 119/04/08NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 60 ml 119/04/08NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
119/04/08NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Penamox Vet 25mg/ml + 6,25mg/ml pó para suspensão oral para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de suspensão oral contém:

Substância(s) activa(s):

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada) .................................. 25mg

Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) ......................... 6,25mg

Excipientes:

para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para suspensão oral, de cor branca ou ligeiramente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de beta-

lactamase sensíveis à amoxicilina combinada com ácido clavulânico:

- Infecções da pele (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Estafilococus

susceptíveis

- Infecções do tracto urinário causadas por Estafilococus ou Escherichia coli susceptíveis.

- Infecções respiratórias causadas por Estafilococus susceptíveis (envolvendo o trato respiratório

superior e inferior)

- infecções da cavidade bucal

infecções

tecidos

moles

provocadas

vasta

gama

bactérias

aeróbias

clinicamente importantes, incluindo:

Bactérias

Gram-positivas:

Staphylococcus

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamases),

Streptococcus, Clostridia, Actinomyces, Peptostreptococcus spp.

Bactérias Gram-negativas: Bacteroides spp. (incluindo estirpes produtoras de

-lactamases),

Escherischia

coli

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamases),

Salmonella

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamases),

Bordetella

bronchiseptica,

Campylobacter

spp.,

Fusobacterium necrophorum, Klebesiella, Pasteurella, Proteus spp.

Está recomendado realizar testes de sensibilidade adequados quando se inicia o tratamento. O

tratamento só deve prosseguir se se comprovar sensibilidade à combinação.

4.3

Contra-indicações

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Não

administrar

animais

conhecida

hipersensibilidade

penicilinas

outras

substâncias do grupo dos beta-lactâmicos.

Não administrar a coelhos, cobaias, hamsters ou gerbilos.

Não administrar a animais com grave disfunção renal acompanhada por anúria ou oligúria.

Não administrar em casos de conhecida resistência a esta combinação.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

(i) Precauções especiais para utilização em animais

O uso inapropriado do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à

amoxicilina/ácido clavulânico.

Em animais com disfunção hepática ou renal, a dosagem deve ser cuidadosamente avaliada.

A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em

consideração as políticas oficiais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos. Deve

ser usado o tratamento antibiótico de espectro estreito sempre que os testes de sensibilidade

sugiram eficácia nessa abordagem.

Recomenda-se precaução no uso em pequenos herbívoros além dos mencionados no ponto 4.3.

Não administrar a equinos e ruminantes.

(ii)

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção,

inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar

reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias

podem ocasionalmente ser graves.

Manusear o medicamento com bastante cuidado para evitar a exposição, tomando todas as

precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição tais como rash cutâneo, consulte um médico e

mostre-lhe

folheto informativo

do medicamento.

Inchaço

da face, lábios

ou olhos,

dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Lavar as mãos após a utilização.

4.6

Reacções adversas

Podem ocorrer com estes agentes reacções de hipersensibilidade não relacionada com a dose.

Podem

ocorrer

sintomas

gastrointestinais

(diarreia,

vómito)

após

administração

medicamento.

Podem ocorrer ocasionalmente reacções alérgicas (p. ex. reacções cutâneas, anafilaxia).

Em casos de reacção alérgica, deve suspender-se o tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

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estudos

animais

laboratório

não

revelaram

quaisquer

efeitos

teratogénicos.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O cloranfenicol, os

macrólidos,

sulfonamidas e

tetraciclinas

podem inibir o efeito

antibacteriano das penicilinas devido ao rápido estabelecimento da acção bacteriostática.

Deve considerar-se a possibilidade de reacção alérgica cruzada com outras penicilinas.

As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicosídeos.

4.9

Posologia e via de administração

Administração oral.

Cães: 12.5 a 25mg/kg de peso vivo, de 12 em 12 horas, durante 7 dias ou até 48 horas após a

cessação de todos os sintomas

Gatos: 12.5 a 25mg/kg de peso vivo, de 12 em 12 horas, durante 7 dias ou até 48 horas após a

cessação de todos os sintomas

O limite inferior da dose recomendada está indicado para infecções ligeiras a moderadas. As

doses mais elevadas deverão ser utilizadas nas infecções mais severas, particularmente no caso

de piodermites profundas.

Modo de preparação da suspensão: adicionar lentamente água até à marca assinalada no

rótulo, inverter o frasco de imediato e agitar muito bem; juntar de novo água até à referida

marca e voltar a agitar. Antes de administrar a dose recomendada deverá agitar bem o frasco.

Use o dispositivo de medida incluído na embalagem para a medição rigorosa da dose.

Instruções de utilização da seringa doseadora:

Agite bem a suspensão já preparada.

1. Abra o frasco e adapte a seringa encaixando o adaptador no gargalo do frasco,

2. Inverta o frasco e retire a quantidade de suspensão prescrita puxando o êmbolo da seringa

para medição da quantidade de suspensão a administrar. A seringa encontra-se graduada em ml

de suspensão.

3. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa do adaptador que ficará encaixado no

gargalo do frasco.

4. Administre o medicamento directamente na boca do animal com a seringa.

5. Coloque a tampa no frasco deixando o adaptador da seringa instalado e lave a seringa após

utilização.

4.10

Sobredosagem

O medicamento veterinário tem baixa toxicidade e é bem tolerado quando administrado por via

oral a cães e gatos.

Não

foram

observados

efeitos

adversos

após

administração

diária

vezes

dose

recomendada durante 8 dias, e após a administração diária da dose recomendada durante 21

dias.

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4.11

Intervalos de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Antibacterianos

para

sistémico:

amoxicilina

inibidor

enzimático

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico e a sua estrutura contém o anel beta-lactâmico e

o anel tiazolidina, comum a todas as penicilinas. A amoxicilina mostra uma excelente actividade

contra as bactérias susceptíveis Gram-positivas e Gram-negativas.

Os antibióticos beta-lactâmicos impedem a formação da parede celular por interferência na

última fase da síntese dos peptidoglicanos. Inibem a actividade das enzimas transpeptidases,

que catalisam a ligação cruzada dos polímeros glicopeptídeos que formam a parede celular.

Exercem uma acção bactericida mas causam somente a lise das células em crescimento.

O ácido clavulânico é um dos metabolitos naturais do Streptomyces clavuligerus. Tem uma

estrutura similar ao núcleo da penicilina, incluindo a posse de um anel beta-lactâmico. O ácido

clavulânico é um inibidor da beta-lactamase, actuando inicialmente competitivamente, mas por

fim de modo irreversível. O ácido clavulânico irá penetrar a célula bacteriana ligado a ambas as

beta-lactamases extracelulares e intracelulares.

A amoxicilina é susceptível à acção da ß-lactamase e, assim, a combinação com um inibidor

efectivo da ß-lactamase (ácido clavulânico) aumenta o espectro de bactérias contra as quais a

molécula é activa, incluindo as espécies produtoras de ß-lactamases.

In vitro a amoxicilina potenciada é activa contra um amplo espectro de bactérias aeróbias e

anaeróbias clinicamente importantes, incluindo:

Gram-positivas:

Estafilococus

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamase),

Clostrídeos,

Estreptococus.

Gram-negativas: Escherichia coli (incluindo as principais estirpes produtoras de

-lactamase),

Campylobacter spp, Pasteurellae, Proteus spp.

Está

demonstrada

resistência

entre

Enterobacter

spp,

Pseudomonas

aeruginosa

Staphylococcus

aureus

meticilino-resistentes.

Cães

diagnosticados

infecção

Pseudomonas não deverão ser tratados com esta associação de antibióticos.

Tem sido reportada uma tendência de resistência da E. coli.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

amoxicilina

absorvida

após administração

oral.

cães

biodisponibilidade

sistémica é de 60-70%. A amoxicilina (pKa 2.8) tem um aparente volume de distribuição

relativamente pequeno, uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (34% em cães) e um tempo

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de semi-vida curto devido à excreção tubular activa pelos rins. Após a absorção, as maiores

concentrações são encontradas nos rins (urina) e na bílis, e depois no fígado, pulmões, coração

e baço. A distribuição da amoxicilina no líquido cefaloraquidiano é baixa excepto se as

meninges estão inflamadas.

O ácido clavulânico (pKa 2.7) é também bem absorvido após a administração oral. A penetração

líquido

cefaloraquidiano

pequena.

ligação

proteínas

plasmáticas

aproximadamente 25% e a semi-vida de eliminação é curta. O ácido clavulânico é eliminado

predominantemente por excreção renal (inalterado na urina).

Após a administração oral da apresentação de 50 mg a cães, na dose recomendada de 12,5mg de

substâncias activas combinadas/kg, observam-se os seguintes parâmetros: Cmax de 6.30 +/-

0.45µg/ml, Tmax de 1.98 +/- 0.135h e AUC de 23.38 +/- 1.39 µg/ml.h para a amoxicilina e

Cmax de 0.87 +/- 0.1µg/ml, Tmax de 1.57 +/- 0.177hrs e AUC de 1.56 +/- 0.24mg/ml.h para o

ácido clavulânico.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido succínico

Dióxido silício coloidal

Hidroximetilpropilcelulose

Goma xantana

Essência de tutti-frutti

Aspartame

Sacarose

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 10 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

A suspensão depois de preparada deve ser mantida no frigorífico (2ºC – 8ºC) bem fechada e

utilizada dentro de 10 dias.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

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O medicamento veterinário é apresentado em frasco de vidro âmbar com tampa inviolável de

polietileno de alta densidade e inserido em caixa de cartão em conjunto com um dispositivo de

medida da suspensão oral e folheto informativo.

Frascos de 30ml e de 60ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções

especiais

para

a

eliminação

de

medicamentos

veterinários

não

utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Kimipharma, Lda.

Salispark - Avenida das Nacionalizações,

Lote 29, nº 3 A, Lavradio

2835-349 Barreiro - Portugal

Tel: (+351) 210 999 937

Fax: (+351) 211 452 104

e-mail: geral@kimipharma.eu

8.

NÚMERO(S)

DE

REGISTO

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

119/04/08NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

27 de Outubro de 2008/ 27 de Agosto de 2015

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2015

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Caixa de cartão exterior, 30ml / 60ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Penamox Vet 25mg/ml + 6,25mg/ml pó para suspensão oral para cães e gatos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml de suspensão reconstituída contém:

Amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidratada) ............................... 25mg

Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) ..................... 6,25mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para suspensão oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

30ml

60ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de beta-

lactamase sensíveis à amoxicilina combinada com ácido clavulânico:

- Infecções da pele (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Estafilococus

susceptíveis

- Infecções do tracto urinário causadas por Estafilococus ou Escherichia coli susceptíveis.

- Infecções respiratórias causadas por Estafilococus susceptíveis (envolvendo o trato respiratório

superior e inferior)

- infecções da cavidade bucal

- infecções dos tecidos moles

Está recomendado realizar testes de sensibilidade adequados quando se inicia o tratamento. O

tratamento só deve prosseguir se se comprovar sensibilidade à combinação.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Modo de preparação e de administração: consultar o folheto informativo. Agitar antes de

utilizar.

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Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou a outras

substâncias do grupo dos beta-lactâmicos.

Não administrar a coelhos, cobaias, hamsters ou gerbilos.

Não administrar a animais com grave disfunção renal acompanhada por anúria ou oligúria.

Não administrar em casos de conhecida resistência a esta combinação.

Aviso ao utilizador

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção,

inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar

reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias

podem ocasionalmente ser graves.

Manusear o medicamento com bastante cuidado para evitar a exposição, tomando todas as

precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição tais como rash cutâneo, consulte um médico e

mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Inchaço da face, lábios ou olhos, ou

dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Lavar as mãos após a utilização.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Após reconstituição a suspensão é estável durante 10 dias no frigorífico (2ºC – 8ºC)

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

Exclusivamente para uso veterinário – Medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Kimipharma, Lda.

Salispark - Avenida das Nacionalizações,

Lote 29, nº 3 A, Lavradio

2835-349 Barreiro - Portugal

Tel: (+351) 210 999 937

Fax: (+351) 211 452 104

e-mail: geral@kimipharma.eu

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

119/04/08NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

USO VETERINÁRIO

(fundo verde)

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “FRASCO”

{Frasco de vidro com tampa inviolável de polietileno}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Penamox Vet 25mg/ml + 6,25mg/ml pó para suspensão oral para cães e gatos

Amoxicilina + Ácido clavulânico

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Kimipharma, Lda.

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Após reconstituição a suspensão é estável durante 10 dias no frigorífico (2ºC – 8ºC).

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

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FOLHETO INFORMATIVO

Penamox Vet 50mg + 12,5mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Penamox Vet 200mg + 50mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Penamox Vet 400mg + 100mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Penamox Vet 25 mg/ml + 6,25 mg/ml pó para suspensão oral para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

E

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Kimipharma, Lda.

Salispark - Avenida das Nacionalizações,

Lote 29, nº 3 A, Lavradio

2835-349 Barreiro - Portugal

Tel: (+351) 210 999 937

Fax: (+351) 211 452 104

e-mail: geral@kimipharma.eu

Fabricante e responsável pela libertação de lote:

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado

2600 – 726 Castanheira do Ribatejo – Portugal

2.

NOME DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

Penamox Vet 50mg + 12.5mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Penamox Vet 200mg + 50mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Penamox Vet 400mg + 100mg comprimidos revestidos para cães e gatos

Penamox Vet 25mg/ml + 6,25mg/ml pó para suspensão oral para cães e gatos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Amoxicilina

(sob a forma de amoxicilina

tri-hidratada)

Ácido clavulânico

(sob a forma de clavulanato de

potássio)

Quantidade de substâncias activas por comprimido

Penamox Vet 50mg + 12.5mg

comprimidos revestidos para cães e gatos

50mg

12,5mg

Penamox Vet 200mg + 50mg

comprimidos revestidos para cães e gatos

200mg

50mg

Penamox Vet 400mg + 100mg

comprimidos revestidos para cães e gatos

400mg

100mg

Quantidade de substâncias activas por mililitro

Penamox Vet 25mg/ml + 6,25mg/ml pó

25mg

6,25mg

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para suspensão oral para cães e gatos

4.

INDICAÇÕES

Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de beta-

lactamase sensíveis à amoxicilina combinada com ácido clavulânico:

- Infecções da pele (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Estafilococos

susceptíveis

- Infecções do tracto urinário causadas por Estafilococos ou Escherichia coli susceptíveis.

- Infecções respiratórias causadas por Estafilococos susceptíveis (envolvendo o trato respiratório

superior e inferior)

- Infecções da cavidade bucal

Infecções

tecidos

moles

provocadas

vasta

gama

bactérias

aeróbias

clinicamente importantes, incluindo:

Bactérias

Gram-positivas:

Staphylococcus

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamases),

Streptococcus, Clostridia, Actinomyces, Peptostreptococcus spp.

Bactérias Gram-negativas: Bacteroides spp. (incluindo estirpes produtoras de

-lactamases),

Escherischia

coli

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamases),

Salmonella

(incluindo

estirpes

produtoras

-lactamases),

Bordetella

bronchiseptica,

Campylobacter

spp.,

Fusobacterium necrophorum, Klebesiella, Pasteurella, Proteus spp.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não

administrar

animais

conhecida

hipersensibilidade

penicilinas

outras

substâncias do grupo dos beta-lactâmicos.

Não administrar a coelhos, cobaias, hamsters ou gerbilos.

Não administrar a animais com grave disfunção renal acompanhada por anúria ou oligúria.

Não administrar em casos de conhecida resistência a esta combinação.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer com estes agentes reacções de hipersensibilidade não relacionada com a dose.

Podem

ocorrer

sintomas

gastrointestinais

(diarreia,

vómito)

após

administração

medicamento.

Podem ocorrer ocasionalmente reacções alérgicas (p. ex. reacções cutâneas, anafilaxia).

Em casos de reacção alérgica, deve suspender-se o tratamento.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

Cães: 12.5 a 25mg/kg de peso vivo, de 12 em 12 horas, durante 7 dias ou até 48 horas após a

cessação de todos os sintomas

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Gatos: 12.5 a 25mg/kg de peso vivo, de 12 em 12 horas, durante 7 dias ou até 48 horas após a

cessação de todos os sintomas

O limite inferior da dose recomendada está indicado para infecções ligeiras a moderadas. As

doses mais elevadas deverão ser utilizadas nas infecções mais severas, particularmente no caso

de piodermites profundas.

Antes de administrar a dose recomendada deverá agitar bem o frasco.

Use o dispositivo de medida incluído na embalagem para a medição rigorosa da dose.

Instruções de utilização da seringa doseadora:

Agite bem a suspensão já preparada.

1. Abra o frasco e adapte a seringa encaixando o adaptador no gargalo do frasco,

2. Inverta o frasco e retire a quantidade de suspensão prescrita puxando o êmbolo da seringa

para medição da quantidade de suspensão a administrar. A seringa encontra-se graduada em ml

de suspensão.

3. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa do adaptador que ficará encaixado no

gargalo do frasco.

4. Administre o medicamento directamente na boca do animal com a seringa.

5. Coloque a tampa no frasco deixando o adaptador da seringa instalado e lave a seringa após

utilização.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Modo de preparação da suspensão: adicionar lentamente água até à marca assinalada no

rótulo, inverter o frasco de imediato e agitar muito bem; juntar de novo água até à referida

marca e voltar a agitar.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Comprimidos revestidos

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar em local seco.

Os comprimidos partidos devem ser recolocados no blister aberto e utilizados no espaço de um

Pó para suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

A suspensão depois de preparada deve ser mantida no frigorífico (2ºC – 8ºC) bem fechada e

utilizada dentro de 10 dias.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Ultima revisão dos textos: Outubro 2015

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Precauções especiais para utilização em animais

O uso inapropriado do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à

amoxicilina/ácido clavulânico.

Em animais com disfunção hepática ou renal, a dosagem deve ser cuidadosamente avaliada.

A utilização deste medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em

consideração as políticas oficiais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos. Deve

ser usado o tratamento antibiótico de espectro estreito sempre que os testes de sensibilidade

sugiram eficácia nessa abordagem.

Recomenda-se precaução no uso em pequenos herbívoros além dos mencionados no ponto 5.

Não administrar a equinos e ruminantes.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção,

inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode originar

reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias

podem ocasionalmente ser graves.

Manusear o medicamento com bastante cuidado para evitar a exposição, tomando todas as

precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição tais como rash cutâneo, consulte um médico e

mostre-lhe o folheto informativo do medicamento. Inchaço da face, lábios ou olhos, ou

dificuldade respiratória são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

Lavar as mãos após a utilização.

Utilização durante a gestação e a lactação

estudos

animais

laboratório

não

revelaram

quaisquer

efeitos

teratogénicos.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O cloranfenicol,

os macrólidos, as sulfonamidas

as tetraciclinas

podem inibir o efeito

antibacteriano das penicilinas devido ao rápido estabelecimento da acção bacteriostática.

Deve considerar-se a possibilidade de reacção alérgica cruzada com outras penicilinas.

As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicosídeos.

Sobredosagem

O medicamento veterinário tem baixa toxicidade e é bem tolerado quando administrado por via

oral a cães e gatos.

Não

foram

observados

efeitos

adversos

após

administração

diária

vezes

dose

recomendada durante 8 dias, e após a administração diária da dose recomendada durante 21

dias.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro 2015

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Ultima revisão dos textos: Outubro 2015

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15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilizar o medicamento veterinário se forem observados sinais visíveis de deterioração,

Comprimidos revestidos: embalagens de 16 e 100 unidades. Pó para suspensão oral: frascos de

30ml e 60ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

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