Pemetrexedo Stada 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pemetrexedo

Disponível em:

Stada, Lda.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexedo

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado 30.21 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pemetrexed

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758669 CNPEM: N/A CHNM: 10121025 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pemetrexedo Stada 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Pemetrexedo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pemetrexedo Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Stada
3. Como utilizar Pemetrexedo Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pemetrexedo Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pemetrexedo Stada e para que é utilizado
Pemetrexedo Stada é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo Stada é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro
que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram
quimioterapia.
Pemetrexedo Stada é também administrado em combinação com
cisplatina, para o
tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do
pulmão.
Pemetrexedo Stada pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estadio avançado,
se
a
sua
doença
tiver
respondido
ao
tratamento
ou
se
continuar
inalterada
após
quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Stada é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados
de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo

Características técnicas

APROVADO EM
20-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Stada 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 25 mg de pemetrexedo (sob a forma de 30,21 mg de
pemetrexedo
dissódico hemipenta-hidratado).
1 frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de 120,83
mg de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
1 frasco para injetáveis de 20 ml contém 500 mg de pemetrexedo (sob
a forma de 604,13
mg de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido:
1 ml de concentrado contém aproximadamente 3,18 mg de sódio
O frasco para injetáveis de 4 ml contém aproximadamente 13 mg de
sódio.
O frasco para injetáveis de 20 ml contém aproximadamente 63 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou
amarelo-esverdeada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Stada em combinação com cisplatina é indicado no
tratamento de doentes
em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno
não ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
APROVADO EM
20-09-2018
INFARMED
Pemetrexedo Stada em combinação com cisplatina é indicado no
tratamento de primeira
linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
localmente avançado ou
metastático, com histologia celular que não predominantemente
escamosa (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Stada é indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro
do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou
metastático, com histologia
celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença
não progrediu
imediatamente após quimioterapia à base de platina. (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Stada é indicado em monoterapia de segunda linha, no
tratamento de