Pemetrexedo Novumgen 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pemetrexedo

Disponível em:

Novumgen Limited

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexedo

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Pemetrexedo dissódico hepta-hidratado 699 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pemetrexed

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838255 CNPEM: N/A CHNM: 10078339 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
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PEMETREXEDO SOLUFARMA 500 mg pó para concentrado para solução para
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Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é PEMETREXEDO SOLUFARMA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar PEMETREXEDO SOLUFARMA
3. Como utilizar PEMETREXEDO SOLUFARMA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar PEMETREXEDO SOLUFARMA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é PEMETREXEDO SOLUFARMA e para que é utilizado
PEMETREXEDO SOLUFARMA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
PEMETREXEDO SOLUFARMA é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que afeta o
revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
PEMETREXEDO
SOLUFARMA é
também
administrado
em
combinação
com
cisplatina,
para
o
tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do
pulmão.
Alimta pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio
avançado, se a sua doença tiver
respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após
quimioterapia inicial.
PEMETREXEDO SOLUFARMA é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados
de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PEMETREXEDO SOLUFARMA Não
utilize
PEMETREXEDO SOLUFARMA
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na s

Características técnicas

_APROVADO EM _
_ 05-06-2022 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
PEMETREXEDO SOLUFARMA 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PEMETREXEDO SOLUFARMA 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Lista
completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado claro, de cor amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mesotelioma pleural maligno
PEMETREXEDO SOLUFARMA em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes
em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno
não ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
PEMETREXEDO
SOLUFARMA
em
combinação
com
cisplatina
está
indicado
no
tratamento
de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas
células localmente avançado ou
metastático, com histologia celular que não predominantemente
escamosa (ver secção 5.1).
PEMETREXEDO SOLUFARMA está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro
do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou
metastático, com histologia celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após quimioterapia
à base de platina. (ver secção 5.1).
PEMETREXEDO SOLUFARMA está indicado em monoterapia de segunda linha,
no tratamento de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Pos