Pemetrexedo Mylan 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pemetrexedo

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexedo

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Pemetrexedo 25 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 40 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

pemetrexed

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5825948 CNPEM: N/A CHNM: 10121040 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pemetrexedo Mylan 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
pemetrexedo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pemetrexedo Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Mylan
3.
Como utilizar Pemetrexedo Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pemetrexedo Mylan e para que é utilizado
Pemetrexedo Mylan é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo Mylan é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de
cancro
que
afeta
o
revestimento
do
pulmão,
a
doentes
que
nunca
fizeram
quimioterapia.
Pemetrexedo Mylan é também administrado em combinação com
cisplatina, para
o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do
pulmão.
Pemetrexedo Mylan pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estadio
avançado,
se
a
sua
doença
tiver
respondido
ao
tratamento
ou
se
continuar
inalterada após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Mylan é também usado como tratamento em doentes em
estadios
avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após
utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Mylan
Não utilize Pemetrexedo Mylan
-
se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
se estiver a amamentar; deverá interro

Características técnicas

APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
_ _
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Mylan 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 25 mg de pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diarginina)
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de
pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diarginina).
Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 500 mg de
pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diarginina).
Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1 000 mg de
pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo diarginina).
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 140 mg de propilenoglicol em cada frasco para
injetáveis de 4 ml que é
equivalente a 35 mg/ml.
Este medicamento contém 700 mg de propilenoglicol em cada frasco para
injetáveis de 20 ml que é
equivalente a 35 mg/ml.
Este medicamento contém 1 400 mg de propilenoglicol em cada frasco
para injetáveis de 40 ml que é
equivalente a 35 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela a castanha,
castanha-amarelada ou
amarela-esverdeada.
O pH do concentrado é entre 8,3 e 9,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Mylan em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
APROVADO EM
25-11-2021
INFARMED
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Cancro do pulmão de não pequenas células
Pemetrexedo Mylan em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Mylan está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro do pulmão
de