Pemetrexedo EBEWE 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pemetrexedo

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N/A

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexedo

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado 30.2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

N/A

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5801550 CNPEM: N/A CHNM: 10121071 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pemetrexedo Ebewe 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
pemetrexedo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pemetrexedo Ebewe e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pemetrexedo Ebewe
3.
Como utilizar Pemetrexedo Ebewe
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Ebewe
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pemetrexedo Ebewe e para que é utilizado
Pemetrexedo Ebewe é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo
Ebewe
é
administrado
em
combinação
com
cisplatina,
outro
medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que
afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram
quimioterapia.
Pemetrexedo Ebewe é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento
inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Ebewe pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estádio avançado, se a
sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Ebewe é também usado como tratamento em doentes em
estádios avançados de
cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
Este medi

Características técnicas

APROVADO EM
09-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Ebewe 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg
de pemetrexedo (sob a forma
de pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de pemetrexedo
(sob a forma de pemetrexedo
dissódico hemipenta-hidratado).
Cada
frasco
para
injetáveis
de
20
ml
contém
500
mg
de
pemetrexedo
(sob
a
forma
de
pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
Cada frasco para injetáveis de 40
ml contém 1000 mg
de pemetrexedo (sob a forma de
pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,78 mg
(0,12 mmol) de sódio.
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de
propilenoglicol.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 11,12 mg (0,5 mmol) de
sódio por frasco, equivalente
a 0,6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de
sódio para um adulto.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 200 mg de
propilenoglicol.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 55,6 mg (2,4 mmol) de
sódio por frasco, equivalente
a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de
sódio para um adulto.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1000 mg de
propilenoglicol.
Cada frasco para injetáveis
de 40
ml contém 111,2 mg (4,8 mmol) de sódio por frasco,
equivalente a 6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de
2 g de sódio para um
adulto.
Cada frasco para injetáveis de 40 ml contém 2000 mg de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, incolor a amarelada ou amarelo-esverdeada.
Solução praticamente isenta de partículas.
O pH situa-se entre 8,0 e 9,0.
APROVADO EM
09-01-2021
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICA