Pemetrexede dissódico

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

pemetrexede dissódico

Disponível em:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetrexede not

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1514300500014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1514300500022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-02-17

Folheto informativo - Bula

- 1 -
PEMETREXEDE DISSÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG E 500 MG
BULA PACIENTE
- 2 -
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEMETREXEDE DISSÓDICO
Pó Liofilizado para Solução injetável
100 mg e 500 mg MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
é apresentado na forma de pó estéril liofilizado para uso
intravenoso, em frascos-
ampolas de vidro incolor tipo I, contendo
PEMETREXEDE DISSÓDICO
amorfo, equivalente a 100 mg e a 500 mg
de pemetrexede.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
110,28 mg de
PEMETREXEDE DISSÓDICO
amorfo, equivalente a 100 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido adicionados para
ajuste de pH e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
551,4 mg de
PEMETREXEDE DISSÓDICO
amorfo, equivalente a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido adicionados para
ajuste de pH e água para injetáveis.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia;
para o tratamento do mesotelioma,
PEMETREXEDE DISSÓDICO
deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
-câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de
Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como
quimioterapia inicial; para tal
tratamento,
PEMETREXEDE DISSÓDICO
deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
-câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de
Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja
doença não progrediu após 4 ciclos de
quimioterapia a base de platina; para tal tratamento
, PEMETREXEDE DISSÓDICO
deve ser u

Características técnicas

-1-
PEMETREXEDE DISSÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG E 500 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
-2-
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEMETREXEDE DISSÓDICO
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg e 500 mg
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
é apresentado na forma de pó estéril liofilizado para uso
intravenoso, em frascos-ampola de vidro incolor
tipo I, contendo
PEMETREXEDE DISSÓDICO
amorfo, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
110,28 mg de
PEMETREXEDE DISSÓDICO
amorfo, equivalente a 100 mg de pemetrexede
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido adicionados para
ajuste de pH e água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
551,4 mg de
PEMETREXEDE DISSÓDICO
amorfo, equivalente a 500 mg de pemetrexede.
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido adicionados para
ajuste de pH e água para injetáveis.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
, em combinação com a cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com mesotelioma pleural
maligno irressecável ou não passível de cirurgia curativa.
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
, em combinação com cisplatina, como quimioterapia inicial, é
indicado para o tratamento de pacientes com
câncer de pulmão de células não pequenas com histologia de
células não escamosas localmente avançado ou metastático.
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
, como agente isolado, é indicado para o tratamento de manutenção
em pacientes com câncer de pulmão de
células não pequenas com histologia de células não escamosas
localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu
após
4 ciclos de quimioterapia a base de platina.
O
PEMETREXEDE DISSÓDICO
, como agente isolado, após quimioterapia prévia, é indicado para o
tratament