PEMETREXED TEVA infusioonilahuse kontsentraadi pulber

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

pemetrekseed

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetrekseed

Dosagem:

500mg 1TK

Forma farmacêutica:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Pemetrexed Teva, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
pemetrekseed
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Pemetrexed Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Teva kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Pemetrexed Teva ja milleks seda kasutatakse
Pemetrexed Teva on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Teva’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Teva’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Teva’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugelearenenud staadiumis, kui teie
haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi
suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Teva’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus
on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Teva kasutamist
Pemetrexed Teva’t ei tohi kasutada:
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga; siis te PEATE Pemetrexed Teva-ravi ajaks
imetamise katkestama (vt
lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus“).
-
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineerimist
kollap

Características técnicas

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Teva, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab iga
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
INN. Pemetrexedum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab ligikaudu 2,3 mmol naatriumi (ligikaudu 54 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
mitteresetseeritava pleura maliigse
mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt keemiaravi
saanud.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku
raviks patsientidele, kellel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud
või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidele, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrekseedi monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks
patsientidele, kellel esineb lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis
ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Pemetrexed Teva’t tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on
kvalifitseerunud vähivastaste
kemoterapeutikumide kasutamisele.
2
Pemetrexed Teva kombinatsioonis tsisplatiiniga
Pemetrexed Teva soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m
2
(KP), mida manustatakse
veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase ts