País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pemetrexeddinatrium - Eq. Pemetrexed 1000 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01BA04
Pemetrexed Disodium
1000 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexeddinatrium
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
CTI-code: 489075-01 - De grootte van de verpakking: 1000 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-02-15
Pemetrexed Teva-BSN-afslV03-V04-mei18.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE PEMETREXED TEVA 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE PEMETREXED TEVA 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE PEMETREXED LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed Teva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Teva is een geneesmiddel dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit is een vorm van kanker waarbij het longvlies is aangedaan. Pemetrexed Teva wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een gevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Teva aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Teva is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie Leia o documento completo
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon bevat minder dan 1 mmol natrium (ongeveer 11 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Teva is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie- naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING 1 / 25 Pemetrexed Teva mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker. Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis Pemetrexed Teva bedraagt 500 mg/m 2 lichaamsoppervlak, toegediend als een int Leia o documento completo