PEMETREXED SWANPOND INVESTMENTS 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

PEMETREXED

Disponível em:

Swan Pond Investments Limited

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

PEMETREXED

Composição:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapêutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Resumo do produto:

PEMETREXED SWANPOND INVESTMENTS 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 06/04/2017 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-06

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SWANPOND INVESTMENTS 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Swanpond Investments y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Swanpond
Investments
3. Cómo usar Pemetrexed Swanpond Investments
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Swanpond Investments
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED SWANPOND INVESTMENTS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Swanpond Investments es un medicamento usado para el
tratamiento del cáncer.
Pemetrexed
Swanpond
Investments
se
puede
administrar
junto
con
cisplatino,
otro
medicamento
anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno,
una forma de cáncer que afecta a la
mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia
previa.
Pemetrexed Swanpond Investments también se puede administrar, junto
con cisplatino, para el tratamiento
inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Swanpond Investments se le puede prescribir si tiene
cáncer de pulmón en un estadío
avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece
inalterada tras la quimioterapia
inicial.
Pemetrexed Swanpond Investments también se puede administrar para el
tratamiento de aquellos pacientes
en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha
progresado, que ya han recibido otro
tratamiento inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SWANPOND
INVESTMENT

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Swanpond Investments 500 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Contiene aproximadamente 2,33 mmol (53,59 mg) de sodio por vial (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
El pH de la solución reconstituida en cloruro sódico al 0,9 % está
entre 6,6 y 7,8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Swanpond Investments en combinación con cisplatino, está
indicado para el tratamiento de
pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han
recibido quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Swanpond Investments en combinación con cisplatino, está
indicado para el tratamiento en
primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan una histología predominantemente de célula
escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed Swanpond Investments en monoterapia está indicado como
tratamiento de mantenimiento de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquéllos que
tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya
enfermedad no ha progresado
inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un
platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Swanpond Investments en monoterapia está indicado para el
tratamiento en segunda línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver secc