PEMETREXED MYLAN PHARMA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Pemetrexedum dinatricum

Disponível em:

Mylan S.A.S.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexedum dinatricum

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

pemetreksedi

Resumo do produto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Status de autorização:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorização:

2016-07-08

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED MYLAN PHARMA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Mylan
Pharma -valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Mylan Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Mylan Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED MYLAN PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Mylan Pharma on syöpälääke.
Pemetrexed Mylan Pharma -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen
keuhkopussin kasvaimen,
mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen
syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka
eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Mylan Pharma -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Mylan Pharma -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon
on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton
ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Mylan Pharma on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille,
joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEMETREXED MYLAN
PHARMA -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PEMETREXED MYLAN

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatrium-2,5-hydraattia
määrän, joka vastaa 500 mg
pemetreksediä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6), yksi
injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg (2,35 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Mylan Pharma on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Mylan Pharma on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla
on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Mylan Pharma on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
joka ei ole edennyt ensilinjan
hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Mylan Pharma on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
2
Annostus
Pemetrexed Mylan Pharma -valmistetta saa antaa vain syövän
kemoterapian antoon perehtyne