Pemetrexed Genthon 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Pemetrekseds

Disponível em:

Genthon B.V., Netherlands

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexed

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED GENTHON 1000 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Pemetrexedum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Genthon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Genthon lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Genthon
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Pemetrexed Genthon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED GENTHON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed Genthon ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Genthon lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
Pemetrexed Genthon lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Genthon Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi
uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Genthon ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu
vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc cita veida sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED GENTHON LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED GENTHON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir ALERĢIJA PRET PEMETREKSEDU VAI KĀDU CITU (6. punktā
minēto) šo zāļu SASTĀVDAĻU.
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Genthon
l

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Genthon 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (_Pemetrexedum_) (pemetrekseda
dinātrija sāls
hemipentahidrāta veidā).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25
mg/ml pemetrekseda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā 1000 mg flakonā ir apmēram 108 mg nātrija (4,70 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Genthon kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Genthon kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Genthon indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu
vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav
progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Genthon ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pemetrexed Genthon drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas
lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Pemetrexed Genthon
kombinācijā ar cisplatīnu
Ieteicamā Pemetrexed Genthon deva ir 500 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot
intravenozas infūzijas veidā 1