PEMETREXED EG

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Pemetrexed

Disponível em:

EG S.P.A.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pemetrexed

Unidades em pacote:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Área terapêutica:

Pemetrexed

Resumo do produto:

043723016 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 043723028 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 043723030 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED EG 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è PEMETREXED EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PEMETREXED EG
3.
Come usare PEMETREXED EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PEMETREXED EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED EG E A COSA SERVE
PEMETREXED EG è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
PEMETREXED EG è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro medicinale antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di rivestimento
dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente
chemioterapia.
Inoltre PEMETREXED EG, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima linea
in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
PEMETREXED EG può essere prescritto in caso di tumore polmonare in
stadio avanzato se la malattia ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre PEMETREXED EG è un trattamento per pazienti affetti da tumore
polmonare in stadio avanzato la cui
malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico
iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED EG
NON US

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come 30,21 mg di
pemetrexed disodico
emipentaidrato).
Il flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come 120,83 mg di
pemetrexed disodico
emipentaidrato).
Il flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come 604,13 mg
di pemetrexed disodico
emipentaidrato).
Eccipienti con effetto noto:
1 ml di concentrato contiene circa 3,18 mg di sodio.
Il flaconcino da 4 ml contiene circa 13 mg di sodio.
Il flaconcino da 20 ml contiene circa 63 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore o di colore variabile da giallo chiaro a
giallo-verde chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
PEMETREXED EG in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule
PEMETREXED EG in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
PEMETREXED EG è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la
chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere
paragrafo 5.1).
PEMETREXED EG è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
pred