PEMETREXED DITROMETAMINA DR. REDDY'S 500 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

PEMETREXEDUM

Disponível em:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

PEMETREXEDUM

Dosagem:

500mg

Forma farmacêutica:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Resumo do produto:

13960/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10236/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13960/2021/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S 500 MG PULBERE PENTRU
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed
ditrometamină Dr. Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED DITROMETAMINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Pemetrexed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s este administrat în asociere
cu cisplatină, alt medicament antineoplazic,
ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer
care afectează învelişul plămânului, la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s este utilizat, de asemenea, ca
tratament de primă intenţie în asociere cu
cisplatină la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s poate fi prescris dacă aveţi
cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă
boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în
mare parte neschimbată după chimioterapia
initială

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13960/2021/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
ditrometamină dihidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Înainte de administrare este necesară o diluare suplimentară a
soluției.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă până la galben deschis sau galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural malign
nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie a cancerului pulmonar altul
decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic (NSCLC) având
o altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului pulmonar local
avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o
altă histologie decât cea cu celule predominant
scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după
chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct.
5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu cancer pulmonar altul
decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o
altă histologie decât cea cu celule predominant
scuamoase (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Pemetrexed trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
specializ