País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat - Eq. Pemetrexed 100 mg
BioOrganics B.V.
L01BA04
Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate
100 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexeddinatriumhemipentahydraat
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
CTI-code: 488800-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-02-04
B. BIJSLUITER Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED BIOORGANICS 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE PEMETREXED BIOORGANICS 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE Pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed BioOrganics en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pemetrexed BioOrganics is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed BioOrganics is een medicijn dat wordt gegeven in combinatie met cisplatin, een ander medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad, voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit middel aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eer Leia o documento completo
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Summary of the Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed BioOrganics <100 mg>Pemetrexed BioOrganics <500 mg> Leia o documento completoPemetrexed BioOrganics <1000 mg> 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100, 500 of 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstoffen met bekend effect Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium (<1 mmol). Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium (2,35 mmol). Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium (4,70 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed BioOrganics is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed BioOrganics in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed BioOrganics is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). Pemetrexed BioOrganics is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastas