Pemetrexed Baxter

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pemetrexed disodium heptahydrate

Disponível em:

Baxter Holding B.V.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetrexed

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicações terapêuticas:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-12-09

Folheto informativo - Bula

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEMETREXEDO BAXTER 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
PEMETREXEDO BAXTER 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pemetrexedo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pemetrexedo Baxter e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Baxter
3.
Como utilizar Pemetrexedo Baxter
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Baxter
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEMETREXEDO BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO
Pemetrexedo Baxter é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo Baxter é administrado em combinação com cisplatina,
outro medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que afeta o
revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Pemetrexedo Baxter é também administrado em combinação com
cisplatina, para o tratamento inicial
de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Baxter pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão
em estadio avançado, se a sua
doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada
após quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Baxter é também usado como tratamento em doentes em
estadios avançados de cancro
pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra
quimioterapia inicial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PEMETREXEDO BAXTER
NÃO UTILIZE PEMETREXEDO BAXTER
-
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
de

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Baxter 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Baxter 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo Baxter 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Pemetrexedo Baxter 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo dissódico).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para
injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão. (Pó para
concentrado)
Pó liofilizado branco a amarelo-claro ou amarelo-esverdeado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Baxter em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do Pulmão de não-pequenas células
Pemetrexedo Baxter em combinação com cisplatina está indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção
5.1).
Pemetrexedo Baxter está indicado em monoterapia no tratamento de
manutenção do cancro do pulmão
de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com
histologia celular que não
predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu
imediatamente após
quimioterapia à base de platina