País: Cuba
Língua: espanhol
Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pemetrexed disódico 2,5 hidratado (eq. a 300 mg de pemetrexed)
Korea United Pharm. Inc.
L04BA04
Pemetrexed disódico 2,5 hidratado
362,52 mg
Polvo liofilizado para infusión IV
Korea United Pharm. Inc.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.
Cancelado
2016-08-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PEMETREXED 300 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para infusión IV FORTALEZA: 300 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 10 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: KOREA UNITED PHARM, INC., SEJONG-SI, REPÚBLICA DE COREA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-160-L04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de agosto de 2016 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: pemetrexed disódico 2,5 hidratado (eq. a 300,0 mg de pemetrexed) 362,52 mg d-manitol agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Pemetrexed conjuntamente con cisplatino se indica para el tratamiento con quimioterapia simple de los pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pemetrexed conjuntamente con cisplatino se indica para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con excepción de la histología predominante de células escamosas. Pemetrexed se indica como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con excepción de la histología predominante de células escamosas en los pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed se indica como monoterapia para la segunda-línea de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con excepción de la histología predominante de células escamosas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Vacuna concomitante de la fiebre amarilla. Lactancia materna. PRECAUCIONES: Ver Precauciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea manifestado por neutropenia, tromboci Leia o documento completo