Pemetreksed PharmaS

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

pemetreksed

Disponível em:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetreksed

Unidades em pacote:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

SYNTHON S.R.O.

Resumo do produto:

JKL: 0034700

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2022-12-30

Folheto informativo - Bula

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
PEMETREKSED PHARMAS, 500MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pemetreksed PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pemetreksed PharmaS
3.
Kako se primenjuje lek Pemetreksed PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pemetreksed PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK PEMETREKSED PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Pemetreksed PharmaS je lek koji se koristi u terapiji karcinoma.
Lek Pemetreksed PharmaS se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom,
još jednim antikancerskim lekom, za
lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu
maramicu i daje se pacijentima koji
prethodno nisu primali hemioterapiju.
Lek Pemetreksed PharmaS se takođe primenjuje u kombinaciji sa
cisplatinom kao inicijalna terapija kod
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom pluća.
Lek Pemetreksed PharmaS Vam se može propisati ako imate karcinom
pluća u uznapredovaloj fazi i ako je
Vaša bolest reagovala na lečenje ili ostala uglavnom nepromenjena
nakon početne hemioterapije.
Lek Pemetreksed PharmaS se takođe primenjuje kod pacijenata sa
uznapredovalim rakom pluća kod kojih je
bolest napredovala nakon primene neke druge početne hemioterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PEMETREKSED PHARMAS
LEK PEMETRE

Características técnicas

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pemetreksed PharmaS, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijuma, hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), rastvor sadrži 25 mg/mL
pemetrekseda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrijuma (2,35 mmol).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do svetložute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
Lek Pemetreksed PharmaS je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za
lečenje pacijenata sa inoperabilnim
malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemioterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Lek Pemetreksed PharmaS je u
kombinaciji sa cisplatinom
indikovan
kao prva terapijska linija kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije
predominantno prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak
5.1).
Lek
Pemetreksed
PharmaS
je
indikovan
kao
monoterapija
za
terapiju
održavanja
kod
lokalno
uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća,
koji nije predominantno skvamozne
ćelijske histologije kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala
odmah nakon završene hemioterapije na
bazi preparata platine (videti odeljak 5.1).
Lek Pemetreksed PharmaS je indikovan u obliku monoterapije kao druga
terapijska linija za lečenje
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije
predominantno skvamozne ćelijske histologije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Primena leka Pemetreksed PharmaS mora da se odvija samo pod nadzorom
lekara koji je obučen za primenu
antitumorske hemioterapije.
2 od 23
Lek Pemetreksed PharmaS u kombinaciji sa cisplatinom
Preporučena doza