Pelmeg

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastim

Disponível em:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Immunostimulants,

Área terapêutica:

Neutropeenia

Indicações terapêuticas:

Vähendada kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia tõttu keemiaravi.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2018-11-20

Folheto informativo - Bula

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PELMEG 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pelmegi kasutamist
3.
Kuidas Pelmegi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pelmegi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PELMEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pelmeg sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli _
bakterist
toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse
tsütokiinideks, ja on väga sarnane
inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide
kolooniat stimuleerivale
faktorile).
Pelmegi kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise
keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke
hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere
valgeliblede arvu vähenemine)
kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede
arvu vähenemine koos
palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad,
sest need aitavad organismil
võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga
tundlikud ja nende arv kehas
võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb,
võib neid jääda kehasse liiga
vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise
oht.
Arst on määranud teile Pelmegi selleks, et ergutada luuüdi
(vereliblesid produtseeriv luu osa)
produtseerima rohkem

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pelmeg 6 mg süstelahus süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb
ainult valgusisaldusel**.
* Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga
_Escherichia_
_coli _
rakkudes, millele järgneb konjugeerimine
polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast
terapeutilisest klassist pegüleeritud või
pegüleerimata proteiiniga. Lisateave vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Pelmegiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia-
ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) Pelmegi manustatuna
vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Erirühmad
_Lapsed _
Pelmegi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Antud
hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
3
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega, kaasa arvatud terminaalse neerupuudulikkusega
patsientidel ei ole annuse
kohaldamine vajalik.
Manustamisviis
Pelmegi süstitakse subkutaanselt. Süstida tuleb reide, kõhu
piirkonda või õlavarde.
Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED