PEGASYS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

alfapeginterferona 2a

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

ANTIVIROTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

alpha-2

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS

Resumo do produto:

180 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA VD TRANS 0,5 ML  - 1010005650049 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 180 MCG SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDAS VD TRANS 0,5 ML  - 1010005650057 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 90 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS 0,5 ML - 1010005650154 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2001-12-27

Folheto informativo - Bula

PEGASYS
®
(ALFAPEGINTERFERONA 2A)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
180 MCG / 0,5 ML
1
PEGASYS
®
ROCHE
ALFAPEGINTERFERONA 2A
AGENTE ANTIVIRAL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Caixa com 1 seringa preenchida que contém dose
única de 180 mcg de alfapeginterferona 2a
em 0,5 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,5 mL de
PEGASYS
® 180
_ _

G
contém:
PRINCÍPIO ATIVO
: (alfapeginterferona 2a*)
...............................................................................180
mcg
* Alfainterferona 2a recombinante produzida por engenharia genética a
partir da
_Escherichia coli_
(uma
bactéria) e conjugada com o bis-monometoxipolietilenoglicol com peso
molecular de 40 KD. A associação
com essa molécula permite que o medicamento possa ser aplicado apenas
uma vez por semana, diferentemente
do que ocorria com as interferonas não conjugadas.
EXCIPIENTES
: cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de
sódio tri-hidratado, ácido acético,
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
PEGASYS
®
.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HEPATITE CRÔNICA B
:
PEGASYS
®
está indicado para o tratamento de hepatite crônica B (HCB), tanto
na forma
HBeAg-positiva como HBeAg-negativa, em pacientes não-cirróticos e em
pacientes cirróticos com doença do
fígado compensada e com evidência de multiplicação viral (carga
viral detectável) e inflamação do fígado.
HEPATITE CRÔNICA C
:
PEGASYS
®
isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o
tratamento de
hepatite crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes
cirróticos com doença do fígado compensada. A
combinação de PEGASYS
®
e ribavirina está indicada a pacientes sem tratamento prévio e a
pacientes que

Características técnicas

PEGASYS
®
(ALFAPEGINTERFERONA 2A)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
180 MCG / 0,5 ML
1
PEGASYS
®
ROCHE
ALFAPEGINTERFERONA 2A
AGENTE ANTIVIRAL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável. Caixa com 1 seringa preenchida que contém dose
única de 180 mcg de alfapeginterferona 2a
em 0,5 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,5 mL de
PEGASYS
® 180
_ _
MCG
contém:
PRINCÍPIO ATIVO:
(alfapeginterferona 2a*)
..............................................................................180
mcg
* Alfainterferona 2a recombinante produzida por engenharia genética a
partir da
_Escherichia coli_
conjugada
com o bis-monometoxipolietilenoglicol com peso molecular de 40 KD.
EXCIPIENTES
: cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de
sódio tri-hidratado, ácido acético,
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
PEGASYS
®
.
1. INDICAÇÕES
HEPATITE CRÔNICA B
:
PEGASYS
®
está indicado para o tratamento de hepatite crônica B (HCB), tanto
na forma
HBeAg-positivo como HBeAg-negativo, em pacientes não-cirróticos e em
pacientes cirróticos com doença
hepática compensada e evidência de replicação viral e inflamação
hepática.
HEPATITE CRÔNICA C
:
PEGASYS
®
isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o
tratamento de
hepatite crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes
cirróticos com doença hepática compensada. A
combinação de PEGASYS
®
e ribavirina está indicada em pacientes sem tratamento prévio e em
pacientes que
falharam ao tratamento prévio com alfainterferona (peguilada ou
não-peguilada) combinada ou não à terapia
com ribavirina.
COINFECÇÃO HCV-HIV
: PEGASYS
®
isolado ou em combinação com ribavirina está indicado para o
tratamento de
hepatite crônica C em pacientes não-cirróticos e em pacientes
cirróticos com doença hepática compensada,
coinfectados pelo HIV e clinicamente est