País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
peginterferon alfa-2a
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AB11
Peginterferon alfa-2a
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PEGASYS 180 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA PEGINTERFERON ALFA-2A DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Kullanıma hazır şırınga içindeki 180 mikrogram peginterferon alfa-2a’dır (Peginterferon alfa-2a, bir çeşit bakteri olan _Escherichia coli_ ’den rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir). _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, polisorbat 80, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PEGASYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PEGASYS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PEGASYS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PEGASYS'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PEGASYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? PEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL’lik), 1 veya 4 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur. PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 180 mikrogram uzun etkili bir interferon olan peginterferon alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a, _Escherichia coli_ ’den üretilmiştir. İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık siste Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PEGASYS 180 mcg/0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır şırınga, 0,5 mL’lik çözelti içinde 180 mikrogram peginterferon alfa-2a içerir.* Doz, pegilasyonu dikkate almadan peginterferon alfa-2a’nın interferon alfa-2a kısmının miktarını belirtmektedir. *Etkin madde olan peginterferon alfa-2a, bis-[monometoksi polietilen glikol] ile _Escherichia coli_ ’den rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş protein interferon alfa-2a’nın kovalent bir konjugatıdır. Bu ilacın potensi, aynı tedavi sınıfının pegile veya pegile olmayan bir başka protein potensi ile karşılaştırılmamalıdır. Ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 5.1. YARDIMCI MADDE(LER): • Sodyum klorür 4 mg • Sodyum asetat 1,3085 mg • Benzil alkol 5 mg Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon çözeltisi Solüsyon berrak, açık sarı ile renksiz arasıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KRONIK HEPATIT B: _Erişkinler _ _ _ PEGASYS, kompanse karaciğer hastalığı, viral replikasyon, yükselmiş ALT ve histolojik olarak doğrulanan karaciğer inflamasyonu ve/veya fibroz bulgularının eşlik ettiği, HBeAg-pozitif veya HBeAg-negatif Kronik Hepatit B erişkin hastalarının tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). _ _ _3 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar _ _ _ 2 PEGASYS, 3 yaş ve üzeri non-sirotik çocuklar ve ergenlerde, viral replikasyon ve inatçı yükselmiş ALT düzeylerinin eşlik ettiği HBeAg-pozitif Kronik Hepatit B tedavisinde endikedir. Pediyatrik hastalarda tedavinin başlatılması hakkındaki karar için Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1’e bakınız. KRONIK HEPATIT C: _Erişkinler _ _ _ PEGASYS kompanse karaciğer hastalığı olan Kronik Hepatit C (KHC) hastalarının tedavisinde diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (b Leia o documento completo