Peditrace Novum koncentrat til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Kaliumiodid, Kobberchloriddihydrat, Manganchloridtetrahydrat, NATRIUMSELENIT, ZINKCHLORID

Disponível em:

Fresenius Kabi AB

Código ATC:

B05XA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

Kaliumiodid, Kobberchloriddihydrat, Manganchloridtetrahydrat, NATRIUMSELENIT, ZINKCHLORID

Forma farmacêutica:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data de autorização:

2024-01-07

Características técnicas

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEDITRACE NOVUM, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32807
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Peditrace Novum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Peditrace Novums kvantitative sammensætning af sporstoffer salte pr.
ml og pr. 10 ml
ampul:
De aktive ingredienser i 1 ml Peditrace Novum svarer til
Zink (Zn)
7,64 mikromol
500 mikrogram
Kobber (Cu)
0,630 mikromol
40,0 mikrogram
Mangan (Mn)
0,0182 mikromol
1,00 mikrogram
Selen (Se)
0,0887 mikromol
7,00 mikrogram
Jod (I)
0,0155 mikromol
1,96 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning, næsten farveløs.
Osmolalitet: Ca. 40 mosm/kg vand.
pH: 2,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_67160_spc.doc_
_Side 1 af 7_
PEDITRACE NOVUM
1 ml
1 ampul (10 ml)
Zinkchlorid
1042 mikrogram
10420 mikrogram
Kobberchloriddihydrat
107,4 mikrogram
1074 mikrogram
Manganchloridtetrahydrat
3,600 mikrogram
36,00 mikrogram
Natriumselenit
15,33 mikrogram
153,3 mikrogram
Kaliumiodid
2,567 mikrogram
25,67 mikrogram
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Peditrace Novum er indiceret til præmature og fuldbårne nyfødte,
spædbørn, børn og unge,
som har behov for intravenøs ernæring for at dække de basale behov
for sporstoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Præmature nyfødte_
En anbefalet maksimal daglig dosis på 1,0 ml Peditrace Novum pr. kg
legemsvægt dækker
de basale behov for de inkluderede sporstoffer.
_Fuldbårne nyfødte, spædbørn og børn, der vejer mindre end 20 kg_
En anbefalet maksimal daglig dosis på 0,5 ml Peditrace Novum pr. kg
legemsvægt dækker
de basale behov for de inkluderede sporstoffer.
_Børn, der vejer mere end 20 kg og unge_
En anbefalet maksimal daglig dosis på 10 ml Peditrace Novum dækker
de basale behov for
de inkluderede sporstoffer.
Følgende mængder sporstoffer er indeholdt i 0,5 ml, 1,0 ml og 10 ml
Peditrace Novum:
0,5 ml
1,0 ml
10 ml
Zn
250 mikrograms
500 mikrograms
5000 mikrograms
Cu
20,0 mikrograms
40,0 mikrograms
4