PECUSANOL COLEIRA PLUS COLEIRA ECTOPARASITICIDA PARA GATOS Diazinão 15%, coleira anti-parasiticida.

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Diazinão 15.0 %
Disponível em:
Vet Permutadora – Produtos Veterinários
Código ATC:
QP53AF03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Dimpilato (Diazinão)
Forma farmacêutica:
Coleira medicamentosa
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Felinos
Área terapêutica:
Dimpilato (Diazinão)
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Coleira(s) - 1 unidade(s) 525/01/12NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
525/01/12NFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PECUSANOL COLEIRA PLUS – COLEIRA ECTOPARASITICIDA PARA GATOS

Diazinão 15%, coleira anti-parasiticida.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa: Diazinão…………………………………..15 %

Excipientes: Óleo de soja epoxizado……………….…..4 %

Estearato de cálcio……...…………….......2.5 %

Ftalato de dibutil…………….…………....22 %

Carvão vegetal…………………………....0.02 %

Òxido de ferro vermelho…………………0.08 %

Poli (cloreto de vinil)…………………….q.b.p. 100 %

Para lista completa de excipientes ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Coleira ectoparasiticida com 30 cm

Coleira flexível de cor castanha de PVC.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Gato.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento em gatos de parasitoses externas causada por pulgas (Ctenocephalides canis,

Ctenocephalides felis e Pulex irritans)

4.3

Contra-indicações

Não aplicar a animais doentes ou em convalescença

Não aplicar a animais com menos de 6 meses.

Não aplicar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade á substância activa ou a

qualquer um dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie

As pulgas dos animais de estimação, muitas vezes infestam as camas dos animais, roupas de cama e

áreas de repouso, como tapetes e decorações, que devem ser tratados com um insecticida adequado e

aspirados regularmente. Se os sinais da infestação persistirem, consultar um médico veterinário.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

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Não abrir a saqueta protetor contendo a coleira até à sua utilização. Evitar que o animal mastigue a

coleira. Cortar qualquer comprimento em excesso.

Exclusivamente para uso externo.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar o contacto repetido ou prolongado com a pele.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento da coleira.

Um animal de estimação usando a coleira antiparasitária não deve dormir na cama com as pessoas,

especialmente crianças.

Em caso de ingestão dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o

rótulo

Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de alergia à substância activa.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou

coloquem-na na boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por

exemplo dormir com o animal de estimação que usa coleira.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário, administrar o medicamento com precaução.

Outras precauções

Para um óptimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte

integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do

animal. O cesto, cama e zonas de descanso, tais como carpetes e sofás, devem ser tratados com um

insecticida adequado e devem se aspirados regularmente.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade cutânea.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Não administrar a fêmeas em lactação

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar simultaneamente com outros insecticidas de organofosforados ou grupos carbamato.

Não administrar simultaneamente com outras drogas depressoras do SNC, como a fenotiazina

4.9

Posologia e via de administração

Uso cutâneo. Uma coleira por animal colocada à volta do pescoço.

Antes de utilizar retirar a coleira da saqueta. Desenrolar a coleira e verificar que não há restos de

plástico agarrados à coleira. Ajustar a coleira à volta do pescoço do gato sem apertar demasiado

(como orientação, deve deixar-se uma folga suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira

entrem 2 dedos). A coleira deve ser usada continuadamente durante o período de 4 meses e deve ser

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removida

após

período

utilização.

Verificar

periodicamente

ajustar

necessário,

principalmente quando os gatinhos crescem rapidamente.

Colocar a coleira no animal durante 4 meses. Colocar à volta do pescoço do animal e ajustá-la de

modo a que possam ser introduzidos dois dedos entre a coleira e o pescoço.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A sobredosagem é improvável de ocorrer devido à via de administração.

No caso de sintomas tóxicos colinérgicos (hipersalivação, vómitos, lacrimação e dificuldade de

respirar), tratar com atropina ou 2-PAM.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitários, Insecticidas e Repelentes.

Código ACT vet: QP53AF03

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O dimpilato também chamado diazinão, é um ectoparasiticida para uso tópico que pertence ao grupo

dos organofosforados e que actua inibindo a acetilcolinesterase.

É uma substância de reconhecida actividade antiparasitária, particularmente em pulgas e carraças.

Actua

principalmente

pela

inibição

enzimas

insectos,

como

colinesterases.

Isto

conseguido quando o dimpilato compete com acetilcolina, responsável pela transmissão de impulsos

nervosos entre as células, ligando-se ao local esterase das moléculas das colinesterases.

A acetilcolina é degradada a um ritmo inferior, acumula-se e induz a distúrbios. Uma vez que o

metabolismo do dimpilato nos insectos é muito lento,um envenenamento irreversível é alcançado.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A substância activa liberta-se lentamente da superfície da coleira, depositando-se sobre o pêlo do

animal e ficando em contacto com o parasita. As pulgas morrem em poucas horas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Excipientes: Óleo de soja epoxizado……………….…..4 %

Estearato de cálcio……...…………….......2.5 %

Ftalato de dibutil…………….…………....22 %

Carvão vegetal…………………………....0.02 %

Òxido de ferro vermelho…………………0.08 %

Poli (cloreto de vinil)…………………….q.b.p. 100 %

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6.2

Incompatibilidades

Não descritas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 4 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Manter a coleira completamente fechada dentro da saqueta protetora e em local seco, fresco e

protegido da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

A coleira é embalada numa caixa numa caixa de cartonagem com uma saqueta (120 X 120 mm)

completamente fechado.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo

para peixes e outros organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vet Permutadora SA – Rua dos Navegantes, 48, R/C Esq. 1200-732 Lisboa

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 525/01/12NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

14 de Junho de 2012

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

DATA DA REVISÂO DO TEXTO: Fevereiro 2016

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ANEXO II

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Ectoparasitário

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PECUSANOL COLEIRA PLUS – COLEIRA ECTOPARASITICIDA PARA GATOS

Diazinão 15%, coleira anti-parasiticida.

Desparasitação externa contra pulgas para gato.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Diazinão...………………………………….…15 %

Excipiente …………………………..... q.b.p 100 %

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Coleira

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa de cartonagem com uma saqueta de 120 x 120 mm completamente fechado.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Gato.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento em gatos de parasitoses externas causada por pulgas (Ctenocephalides canis,

Ctenocephalides felis e Pulex irritans)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso cutâneo. Uma coleira por animal colocada à volta do pescoço.

Desenrolar a coleira e verificar que não há restos de plástico agarrados à coleira. Ajustar a coleira à

volta do pescoço do gato sem apertar demasiado (como orientação, deve deixar-se uma folga

suficiente de modo a que entre o pescoço e a coleira entrem 2 dedos). A coleira deve ser usada

continuadamente durante o período de 4 meses e deve ser removida após o período de utilização.

Verificar

periodicamente

ajustar

necessário,

principalmente

quando

gatinhos

crescem

rapidamente.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicavel

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Contra-indicações

Não aplicar a animais doentes ou em convalescença

Não aplicar a animais com menos de 6 meses.

Não aplicar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade á substância activa ou a

qualquer um dos excipientes.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A sobredosagem é improvável de ocorrer devido à via de administração.

Reacções adversas

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade cutânea.

No caso de se produzirem sintomas de intoxicação colinérgica (hipersalivação, vómitos, lacrimejo ou

dificuldade respiratória) administrar a atropina e 2 – PAM.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não abrir a saqueta protetora contendo a coleira até à sua utilização. Evitar que o animal mastigue a

coleira. Cortar qualquer comprimento em excesso.

Exclusivamente para uso externo.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar o contacto repetido ou prolongado com a pele.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento da coleira.

Um animal de estimação usando a coleira antiparasitária não deve dormir na cama com as pessoas,

especialmente crianças.

Em caso de ingestão dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o

rótulo

Depois de manipular a coleira, lavar as mãos com água fria e sabão.

Não administrar o medicamento veterinário em caso de alergia à substância activa.

Evitar que as crianças, em especial com menos de 2 anos, toquem, brinquem com a coleira ou

coloquem-na na boca.

Devem ser tomadas precauções e não permitir que as crianças tenham contacto prolongado, por

exemplo dormir com o animal de estimação que usa coleira.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário, administrar o medicamento com precaução.

Outras precauções

Para um óptimo controlo das pulgas, o medicamento veterinário deve ser utilizado como parte

integrante de um programa de controlo destinado a reduzir a população de parasitas no ambiente do

animal. O cesto, cama e zonas de descanso, tais como carpetes e sofás, devem ser tratados com um

insecticida adequado e devem se aspirados regularmente.

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Utilização durante a gestação e a lactação

Não administrar a fêmeas em lactação

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar simultaneamente com outros insecticidas de organofosforados ou grupos carbamato.

Não administrar simultaneamente com outras drogas depressoras do SNC, como a fenotiazina

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 4 meses

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter a coleira completamente fechada dentro da saqueta protetora e em local seco, fresco e

protegido da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo

para peixes e outros organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Vet Permutadora SA – Rua dos Navegantes, 48, R/C Esq. 1200-732 Lisboa

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 525/01/12NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote> {número}

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Fabricante responsável pela libertação do lote:

DIVASA — FARMAVIC, S.A. (DFV)

Ctra. Sant Hipolit Km 71 8503

Gub-Vac (Barcelona).

Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária

Ultima aprovação dos textos: Fevereiro 2016

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Ectoparasitário

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PECUSANOL COLEIRA PLUS – COLEIRA ECTOPARASITICIDA PARA GATOS

Diazinão 15%, coleira anti-parasiticida.

Desparasitação externa contra pulgas para gato.

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Diazinão...………………………………….…15 %

Excipiente …………………………..... q.b.p 100 %

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Caixa de cartonagem com uma saqueta de 120 x 120 mm completamente fechado.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via tópica para aplicação dérmica

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 4 meses

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Ectoparasitário

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PECUSANOL COLEIRA PLUS – COLEIRA ECTOPARASITICIDA PARA GATOS

Diazinão 15%, coleira anti-parasiticida.

Desparasitação externa contra pulgas para gato.

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VET PERMUTADORA

3.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 4 meses

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote> {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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