Paspat Oral 3 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lisados polibacterianos

Disponível em:

Daiichi Sankyo Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

J07AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lysates polibacterianos

Dosagem:

3 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Streptococcus pyogenes, antigénio Streptococcus pyogenes, antigénio ; Streptococcus mitis Streptococcus mitis ; Klebsiella pneumoniae, antigénio Klebsiella pneumoniae, antigénio ; Branhamella catarrhalis Branhamella catarrhalis ; Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus ; Streptococcus pneumoniae, antigénio Streptococcus pneumoniae, antigénio ; Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

18.2 - Lisados bacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

Other bacterial vaccines

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2528180 CNPEM: 50131915 CHNM: 10025895 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paspat Oral 3 mg Comprimido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paspat Oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paspat Oral
3. Como tomar Paspat Oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paspat Oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paspat Oral e para que é utilizado
Paspat
Oral
é
um
lisado
bacteriano
constituído
por
Staphylococcus
aureus,
Streptococcus
mitis,
Streptococcus
pyogenes,
Streptococcus
pneumoniae,
Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus
influenzae.
O
medicamento
é
um
imunobioestimulante
(vacina)
que
contém
um
lisado
bacteriano das estirpes mais frequentemente associadas às infeções
do aparelho
respiratório superior e inferior.
O seu efeito consiste no estímulo das defesas inespecíficas e
específicas do sistema
imunológico.
Sob o ponto de vista farmacológico, a sua ação imunomoduladora
baseia-se no
aumento da fagocitose, no estímulo da atividade linfocitária com
aumento do número
de células produtoras de imunoglobulinas no plasma e mucosas, e no
estímulo da
produção de interferão gama.
EM ADULTOS
Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias em
adultos.
EM CRIANÇAS
Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias em
crianças a partir dos 4
anos de idade.
2. O que precisa de saber an

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paspat Oral 3 mg Comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 3 mg de lisado bacteriano de pelo menos 1x10^9
bactérias
de cada uma das seguintes estirpes:
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Branhamella catarrhalis
Haemophilus influenzae.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 0,15-0,23 mg de sódio (sob a forma de carboximetilamido
sódico)
Contém 32,09 mg de manitol, E421.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, cilíndricos, ligeiramente convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
EM ADULTOS
Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias em
adultos.
EM CRIANÇAS
Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias em
crianças a partir dos 4
anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade devem tomar um
comprimido,
diariamente, em jejum, acompanhado por um pouco de água.
A terapêutica consiste em dois períodos de 28 dias cada, com um
intervalo sem
tratamento, igualmente de 28 dias.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
O Paspat Oral está contraindicado em doentes com gastroenterite
aguda.
O benefício do uso deste medicamento não está demonstrado em
doentes com
situações de imunodeficiência congénita e/ou adquirida, tais como
infeção pelo VIH,
pelo que a sua utilização não se recomenda nestes grupos
particulares de doentes.
Paspat Oral não deve ser utilizado durante a gravidez (ver secção
4.6).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar
que a utilização
de Paspat Oral pode prevenir a pneumonia. Por este motivo, a
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