País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Paromomycin
Huvepharma NV
QA07AA
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Prášek pro podání v pitné vodě
neruminující telata, prasata
Antibiotika
Kódy balení: 9904355 - 1 x 1000 g - sáček
2015-06-01
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Parofor 70 000 IU/g prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parofor 70 000 IU/g prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata. Paromomycinum (jako sulfas). 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 gram obsahuje: 70 000 IU aktivity paromomycinum (jako paromomycini sulfas) Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát glukosy Bílý až téměř bílý prášek. 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Escherichia coli _citlivými k paromomycinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u ruminujících zvířat. Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve vzácných případech byl pozorován řídký trus. 2 Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 100 Leia o documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parofor 70 000 IU/g prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 gram obsahuje : LÉČIVÁ LÁTKA: 70 000 IU aktivity paromomycinum (jako paromomycini sulfas) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (neruminující telata), prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných _Escherichia coli _citlivými k paromomycinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u ruminujících zvířat. Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém rozhodne ošetřující veterinární lékař. Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a udržování počtu zvířat odpovídajícího kapacitě stájí. Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit funkčnost ledvin. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku novorozeným zvířatům vzhledem ke známé 2 vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu u novor Leia o documento completo