Parikalcitol Medice 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

parikalcitol

Disponível em:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Código ATC:

H05BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

parikalcitol

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

parikalcitol 5 µg / 1 viala

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 ml

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

parikalcitol

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml raztopine za injiciranje; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2016-08-11

Folheto informativo - Bula

NAVODILO ZA UPORABO
PARIKALCITOL MEDICE 2 MIKROGRAMA/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
PARIKALCITOL MEDICE 5 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
parikalcitol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Parikalcitol Medice in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Parikalcitol Medice
3.
Kako se daje zdravilo Parikalcitol Medice
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Parikalcitol Medice
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARIKALCITOL MEDICE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Parikalcitol Medice je parikalcitol.
Zdravilo Parikalcitol Medice je
sintetičen (umeten) nadomestek za vitamin D. Pri zdravih ljudeh
aktivno obliko vitamina D naravno
proizvajajo ledvice, pri ledvični odpovedi pa je proizvodnja
aktivnega vitamina zmanjšana, kar lahko
povzroči nizke koncentracije kalcija in visoke koncentracije
obščitničnega hormona v krvi. Zdravilo
Parikalcitol Medice se uporablja za nadomeščanje aktivne oblike
vitamina D, ki ga telo naravno
proizvaja.
Zdravilo
Parikalcitol
Medice
se
uporablja
za
preprečevanje
in
zdravljenje
sekundarnega
hiperparatiroidizma
(visoke
koncentracije
obščitničnega
hormona,
ki
lahko
povzročajo
težave
s
kostmi) pri bolnikih, ki se zaradi odpovedi ledvic zdravijo s
hemodializo.
Če imate sekundarni hiperparatiroidizem:

ste morda šibki ali utrujeni

imate zmanjšan apetit

vam je morda slabo ali br

Características técnicas

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
. IME ZDRAVILA
Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml raztopina za injiciranje
Parikalcitol Medice 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
2
. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Parikalcitol Medice raztopina 2 mikrograma/ml
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mikrograma parikalcitola.
Zdravilo Parikalcitol Medice raztopina 5 mikrogramov/ml
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 mikrogramov parikalcitola.
2 ml raztopine za injiciranje vsebujeta 10 mikrogramov parikalcitola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: brezvodni etanol (11 % v/v, 0,110
ml/1 ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna vodna raztopina, ki ne vsebuje vidnih delcev.
4
. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Parikalcitol
Medice
je
indicirano
za
preprečevanje
in
zdravljenje
sekundarnega
hiperparatiroidizma pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki se
zdravijo s hemodializo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Zdravilo Parikalcitol Medice raztopina za injiciranje se daje skozi
dostop za hemodializo.
Odmerjanje
Odrasli
1) Začetni odmerek se izračuna na podlagi izhodiščnih koncentracij
obščitničnega hormona
(PTH,
_parathryroid hormone_
):
Začetni odmerek parikalcitola temelji na naslednji formuli:
Začetni odmerek (mikrogrami) = izhodiščna koncentracija intaktnega
PTH v pmol/1
8
ALI
= izhodiščna koncentracija intaktnega PTH v pg/ml
80
in se aplicira v obliki intravenskega (i.v.) bolusnega odmerka, ne
pogosteje kot vsak drugi dan
kadar koli med dializo.
Največji odmerek, ki so ga v kliničnih študijah varno uporabili, je
bil 40 μg.
2) Titriranje odmerka:
Trenutno
sprejemljiv
ciljni
razpon
za
koncentracije
PTH
pri
osebah
s
končno
ledvično
odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, je največ 1,5- do 3-kratnik
neuremične zgornje meje
normalnih vrednosti, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), za intaktni
PTH. Za doseganje
ustreznih fizioloških ciljev sta potrebna skrbno sprem