Paricalcitol Noridem 5 µg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paricalcitol

Disponível em:

Noridem Enterprises Ltd.

Código ATC:

H05BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paricalcitol

Dosagem:

5 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Paricalcitol 5 µg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paricalcitol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5608617 CNPEM: 50037463 CHNM: 10040580 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-06-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paricalcitol Noridem 5 microgramas/ml Solução injetável
Paricalcitol
_ _
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.O que é Paricalcitol Noridem e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Noridem
3.Como utilizar Paricalcitol Noridem
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paricalcitol Noridem
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paricalcitol Noridem e para que é utilizado
O Paricalcitol Noridem é um análogo sintético da vitamina D ativada
que é usado na
prevenção e tratamento de níveis elevados de hormona paratiroideia
no sangue dos
doentes
com
insuficiência
renal,
submetidos
a
tratamento
numa
máquina
renal
(hemodiálise). Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem ser
causados pelos
baixos níveis de vitamina D “ativada” nos doentes com
insuficiência renal.
A vitamina D ativada é necessária para o funcionamento normal de
muitos tecidos do
organismo, incluindo os rins e os ossos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Noridem
Não utilize Paricalcitol Noridem:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (ver secção 6).
se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no sangue. O
seu médico irá
monitorizar os seus níveis sanguíneos e confirmar se alguma destas
situações se aplica ao
seu caso.
Advertências e precauções
Fale
com
o
seu
médico,
enfermeiro
ou

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO_ _
APROVADO EM
09-06-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Paricalcitol Noridem 5 microgramas/ml Solução injetável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 5 microgramas de paricalcitol.
Cada ampola de 1 ml contém 5 microgramas de paricalcitol.
Cada ampola de 2 ml contém 10 microgramas de paricalcitol.
Excipientes: etanol, propilenoglicol
Cada ml contém 87,0 mg de etanol (anidro) e 456 mg de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O paricalcitol está indicado na prevenção e tratamento do
hiperparatiroidismo secundário em
doentes com insuficiência renal crónica, submetidos a hemodiálise.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Paricalcitol Noridem solução injetável é administrado por meio de
acesso na hemodiálise.
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de
hormona paratiroideia (PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na fórmula seguinte:
Dose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pmol/l
8
Ou
= linha de base intacta PTH em pg/ml
APROVADO EM
09-06-2014
INFARMED
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no
máximo em dias alternados, em
qualquer momento durante a hemodiálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi
de 40 microgramas.
2) Titulação da dose:
Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com
insuficiência renal terminal,
submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite
superior normal não urémico, 15,9
a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para a PTH intacta. É necessária a
titulação individual da dose e
uma monitorização rigorosa para que sejam obtidos os resultados
fisiológicos adequados. Caso se
observe hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistente