Paricalcitol Altan 2 µg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paricalcitol

Disponível em:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

H05BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paricalcitol

Dosagem:

2 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Paricalcitol 0.002 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

9.6.4 - Hormonas e análogos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paricalcitol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5703061 CNPEM: 50055682 CHNM: 10100141 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paricalcitol ALTAN 5 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol ALTAN 2 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico .
O que contém este folheto:
1.
O que é Paricalcitol ALTAN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol ALTAN
3.
Como utilizar Paricalcitol ALTAN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paricalcitol ALTAN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paricalcitol ALTAN e para que é utilizado
A substância ativa de Paricalcitol ALTAN é o paricalcitol. O
paricalcitol é um análogo
sintético da vitamina D. Em pessoas saudáveis, a forma ativada da
vitamina D é
produzida naturalmente pelos rins mas nos doentes com insuficiência
renal, a produção
da vitamina ativada é reduzida, o que pode causar baixos níveis de
cálcio e elevados
níveis de hormona paratiroideia no sangue. O paricalcitol é
utilizado para substituir a
forma ativa de vitamina D naturalmente produzida pelo organismo.
O paricalcitol é utilizado na prevenção e tratamento do
hiperparatiroidismo secundário
(níveis elevados de hormona paratiroide, que podem causar problemas
nos ossos) em
doentes com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise.
Se tem hiperparatiroidismo secundário pode sentir:
- que está fraco ou cansado
- que tem menos apetite
- náuseas ou vomitar
- dores nos ossos ou m�

Características técnicas

APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paricalcitol ALTAN 5 microgramas/ml solução injetável
Paricalcitol ALTAN 2 microgramas/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução injetável de Paricalcitol ALTAN 5 µg/ml
Cada 1 ml de solução injetável contém 5 microgramas de
paricalcitol.
Cada 2 ml de solução injetável contém 10 microgramas de
paricalcitol.
Solução injetável de Paricalcitol ALTAN 2 µg/ml
Cada 1 ml de solução injetável contém 2 microgramas de
paricalcitol.
Excipientes: Etanol anidro (11% v/v, 0.110ml/1ml) e propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O paricalcitol está indicado na prevenção e tratamento do
hiperparatiroidismo secundário
em doentes com insuficiência renal crónica, submetidos a
hemodiálise.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Paricalcitol ALTAN solução injetável é administrado por meio de
acesso na hemodiálise.
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de
hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na fórmula seguinte:
Dose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pmol/l
8
OuDose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pg/ml
80
e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no
máximo em dias
alternados, em qualquer momento durante a hemodiálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi
de 40 microgramas.
2) Titulação da dose:
APROVADO EM
17-01-2020
INFARMED
Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com
insuficiência renal
terminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o
limite superior
normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para a PTH
intacta. É
necessária a titulação individual da dose e uma monitorização
ri