Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 20 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5663075 CNPEM: 50056697 CHNM: 10002836 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-02-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão
Leia atentamente este folheto.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com a equipa médica.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe a equipa médica.
Neste folheto:
1. O que é Parafusiv e para que é utilizado
2. Antes de Parafusiv ser utilizado
3. Como é utilizado Parafusiv
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como é conservado Parafusiv
6. Outras informações
1. O QUE É PARAFUSIV E PARA QUE É UTILIZADO
Parafusiv é utilizado no tratamento de situações clínicas que
requerem um analgésico
(utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um antipirético
(utilizado para baixar a
febre).
Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos,
adolescentes e crianças com
peso superior a 33 kg.
Frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes
recém-nascidos de termo,
lactentes, crianças até 2 anos e crianças com peso inferior a 33
kg.
2. ANTES DE PARAFUSIV SER UTILIZADO
Parafusiv não pode ser utilizado
Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:
- se tem alergia ao paracetamol, substância ativa deste medicamento,
ou a qualquer outro
componente de Parafusiv
- se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do
paracetamol,
administrado por via intravenosa)
- se tem alguma doença do fígado grave.
Cuidados especiais a ter antes da utilização de Parafusiv
É importante informar a equipa médica:
- se tem insuficiência renal ou do fígado
- se costuma beber regularmente grandes quantidades de álcool
- se se encontra malnutrido ou desidratado
- se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Ao utilizar Parafusiv com outros medicamentos
Avise a equipa médica se está a tomar:
- probenecide (utilizado para tratar a gota)
- salicilamida

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: sódio 0,076 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e cor ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Parafusiv está indicado para o tratamento, de curta duração, da
dor moderada,
especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração,
da febre, quando a
administração por via intravenosa é clinicamente justificada por
uma necessidade
urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de
administração não
são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
Posologia com base no peso do doente (ver tabela abaixo)
Peso do doente
Dose única
por
administração
Volume por
administração
Volume
máximo
de Parafusiv
(10
mg/ml) por
administração,
de
acordo com os
limites
Dose
máxima
diária**
APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
máximos
de peso do
grupo
(ml)***
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg a ≤ 33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg
não
excedendo
2 g
> 33 kg a ≤ 50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
não
excedendo
3 g
> 50 kg com
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg e sem
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de
segurança e eficácia
para os recém-nascidos prematuros (ver secção 5.2).
** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada
na tabela acima
aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos
contendo
paracetamol e deve ser ajustada tendo em