Paracetamol Uni-Pharma 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories, S.A.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5649728 CNPEM: 50032240 CHNM: 10002829 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-11-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informações para o utilizador
Paracetamol Uni-Pharma 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver a secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paracetamol Uni-Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Uni-Pharma
3.
Como utilizar Paracetamol Uni-Pharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paracetamol Uni-Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Paracetamol Uni-Pharma e para que é utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético
(baixa a febre).
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,
especialmente após cirurgias, e
no tratamento, de curta duração, da febre.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Uni-Pharma
Não utilize Paracetamol Uni-Pharma
se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico
para perfusão e um
precursor do paracetamol)
se sofre de doença hepática grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Paracetamol Uni-Pharma
utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de
administração seja
possível;
se sofrer de doença hepática ou renal ou de abuso de álcool;
se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol;
em casos de problemas de

Características técnicas

APROVADO EM
04-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Uni-Pharma 10 mg/ml solução para perfusão
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de paracetamol.
Cada 100 ml de solução para perfusão em saco contém 1000 mg de
paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido: 250 mg/100 ml de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
pH: 4.5 – 6.0 durante o prazo de validade
Osmolaridade: aproximadamente 290 mOsmol/l
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Paracetamol Uni-Pharma está indicado para o tratamento, de curta
duração, da dor moderada,
especialmente após cirurgias, e para o tratamento, de curta
duração, da febre, quando a
administração por via intravenosa é clinicamente justificada por
uma necessidade urgente de
tratar a dor ou hipertermia e/ou quando outras vias de administração
não são passíveis de
utilização.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O saco de 100 ml destina-se exclusivamente a adultos, adolescentes e
crianças com peso
superior a 33 kg.
Posologia
A dosagem depende do peso do doente (ver a tabela de dosagem abaixo)
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
Paracetamol
Uni-
Pharma
por
administração
com
base nos limites de
peso
superiores
do
grupo (ml)**
Dose
diária
máxima*
>
33
kg
a
≤
50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
não
excedendo 3 g
> 50 kg
com
fatores de risco
adicional
de
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg e sem
fatores de risco
adicional
de
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*Dose diária máxima: a dose máxima diária apresentada na tabela
acima destina-se a doentes
que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol,
devendo ser ajustada em
conformidade caso tal se verifique
**Os doentes com peso inferior requerem volumes inferio