Paracetamol Noridem 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Noridem Enterprises Ltd.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 12 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5607478 CNPEM: 50032275 CHNM: 10002836 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-01-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paracetamol Noridem 10 mg / ml Solução para perfusão
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico . Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Noridem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Noridem
3. Como utilizar Paracetamol Noridem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Noridem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paracetamol Noridem e para que é utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético
(baixa a febre). É
indicado para tratamento de curto prazo de dores moderadas,
especialmente a
seguir a uma cirurgia, e para tratamento a curto prazo de febre.
O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e a crianças
com mais de
33 kg.
O frasco de 50 ml é restrito a recém-nascidos não prematuros,
bebés, crianças
pequenas e crianças com menos de 33 kg.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Noridem
Não utilize Paracetamol Noridem
se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro
componente
do Paracetamol Noridem (indicados na secção 6);
se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico
para perfusão
e um precursor do paracetamol);
Se sofre de uma doença hepática grave.
Advertências e precauções
Antes de utilizar Paracetamol Noridem é importante saber o segu

Características técnicas

APROVADO EM
09-01-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Noridem 10 mg / ml Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Um frasco de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Um mililitro contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes: Sódio 0,04 mg/ml
Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para infusão.
Solução límpida, ligeiramente amarelada.
A osmolaridade da solução para infusão varia entre 285 e 315
mOsmol/kg.
O pH da solução para infusão varia entre 5,0 e 6,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O paracetamol está indicado para tratamento de curto prazo de dores
moderadas,
especialmente a seguir a uma cirurgia, e para tratamento a curto prazo
de febre, quando a
administração por via intravenosa é clinicamente justificada por
uma necessidade urgente
de tratar a dor ou a hipertermia, e/ou quando outras vias de
administração não são
possíveis.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com
mais de 33 kg.
APROVADO EM
09-01-2015
INFARMED
O frasco de 50 ml é restrito a recém-nascidos não prematuros,
bebés, crianças pequenas e
crianças com menos de 33 kg.
Posologia:
A posologia baseia-se no peso do doente (consultar a tabela de
posologia apresentada
abaixo)
Peso do doente
Dose por
administração
Volume por
administração
Volume
máximo de
Paracetamol
Noridem
(10 mg/ml) por
administração
com base nos
limites
superiores de
peso do grupo
(ml)***
Dose máxima
diária **
≤
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg a
≤
33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sem
exceder 2 g
> 33 kg a
≤
50kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sem
exceder 3g
> 50 kg com
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg e sem
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
4 g