Paracetamol Kabi 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 20 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5584255 CNPEM: 50056697 CHNM: 10002836 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Kabi
3.
Como utilizar Paracetamol Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Paracetamol Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético
(baixa a febre).
Está indicado
-
no tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após
cirurgias, e
-
no tratamento de curta duração da febre.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Kabi
Não utilize Paracetamol Kabi:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
paracetamol
ou
a
qualquer
outro
componente do Paracetamol Kabi (indicados na secção 6).
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro
analgésico e um
precursor do paracetamol).
-
se sofre de doença hepática grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Paracetamol Kabi.
APROVADO EM
15-07-2020
INFARMED
Tome especial cuidado com Paracetamol Kabi
-
Se sofrer de doença renal ou hepática, ou de abuso de álcool.
-
Se sofrer de um distúrbio funcional chamado síndrome de Meulengracht
Gilbert.
.
Se sofrer de deficiência em des

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Cada ampola de 10 ml contém 100 g de paracetamol.
Cada frasco para injetáveis ou saco de 50 ml contém 500 g de
paracetamol.
Cada frasco para injetáveis ou saco de 100 ml contém 1000 g de
paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida e ligeiramente amarelada.
A solução é iso-osmótica e o seu pH está entre 5,0 e 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Paracetamol Kabi está indicado para:
-
o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após
cirurgia,
-
o tratamento de curta duração da febre,
quando a administração pela via intravenosa é clinicamente
justificada por uma
necessidade urgente para tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando as
outras vias
de administração não são passíveis de utilização.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O
frasco
para
injetáveis
ou
saco
contendo
100
ml
é
limitado
aos
adultos,
adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
A ampola de 10 ml e o frasco para injetáveis ou saco contendo 50 ml
estão limitados
aos recém-nascidos de termo, bebés, lactentes e crianças com peso
inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia baseada no peso corporal do doente (por favor ver a tabela
com a
posologia abaixo):
APROVADO EM
15-07-2020
INFARMED
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
Paracetamol
Kabi 10 mg/ml
solução
para
perfusão
para
administração
baseada
nos
limites
superiores
de
peso de grupo
(ml)***
Dose
Diária
Máxima**
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg a ≤ 33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg,
não
excedendo 2 g
> 33 kg a ≤ 50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
não
excedendo 3 g
> 50 kg e com
fatores de risco
adicionai