Paracetamol Kabi 10 mg/ml Roztwór do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Paracetamolum

Disponível em:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamolum

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do infuzji

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863105; Zawartość opakowania: 50 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991259204; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863204; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863181; Zawartość opakowania: 20 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863167; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991386580; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863143; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863150; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863198; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863174; Zawartość opakowania: 60 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086299; Zawartość opakowania: 20 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086275; Zawartość opakowania: 20 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991259198; Zawartość opakowania: 50 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086282; Zawartość opakowania: 60 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991259211

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PARACETAMOL KABI, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Paracetamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi
3.
Jak stosować Paracetamol Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Paracetamol Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PARACETAMOL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i
przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).
Wskazany jest w:
-
krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w
okresie pooperacyjnym;
-
krótkotrwałym leczeniu gorączki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARACETAMOL KABI:
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
(nadwrażliwość)
NA PARACETAMOL
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
(nadwrażliwość)
NA PROPACETAMOL
(inny lek przeciwbólowy
i prekursor paracetamolu);
-
jeśli u pacjenta występuje
CIĘŻKA CHOROBA WĄTROBY
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić
to z lekarzem.
NALEŻY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC PARACETAMOL
KABI:
-
jeśli u pacjent

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu
_(Paracetamolum)._
Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawierają 500 mg
paracetamolu.
Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawierają 1000 mg
paracetamolu
_._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór.
Roztwór jest izoosmotyczny, a jego pH wynosi od 5,0 do 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Paracetamol Kabi jest wskazany w:
−
krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w
okresie pooperacyjnym;
−
krótkotrwałym leczeniu gorączki;
jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą
koniecznością zwalczania bólu lub
hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego
inną drogą nie jest możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie dożylne.
Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do
stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone
wyłącznie do stosowania
u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci
o masie ciała do 33 kg.
DE/H/2511/001/II/033
2
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela
dotycząca dawkowania
poniżej):
MASA CIAŁA
PACJENTA
PODAWANA
DAWKA
OBJĘTOŚĆ DO
PODANIA
MAKSYMALNA OBJĘTOŚĆ
POJEDYNCZEJ DAWKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
PARACETAMOL KABI,
OBLICZONA DLA PACJENTA
O MAKSYMALNEJ MASIE CIAŁA
Z DANEGO ZAKRESU [ML]***
MAKSYMALNA
DAWKA
DOBOWA**
≤10 KG*
7,5 mg/kg mc.
0,75 ml/kg mc.
7,5 ml
30 mg/kg mc.
>10 KG DO ≤33 KG
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
49,5 ml
60 mg/kg mc.,
nie więcej niż
2 g
>33 KG DO ≤50 KG
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
75 ml
60 mg/kg mc.,
nie więc