Paracetamol Altan 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Altan Pharma Ltd.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 50 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5744453 CNPEM: 50032291 CHNM: 10002829 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paracetamol Altan 10 mg/ml solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a
utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
Caso ainda tenha questões, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
enfermeiro.
Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paracetamol Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Altan
3.
Como utilizar Paracetamol Altan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paracetamol Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paracetamol Altan e para que é utilizado
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético
(baixa a febre).
O saco com 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com
peso superior a
33 kg.
O saco de 50 ml é adaptável a recém-nascidos, lactentes, crianças
pequenas e
crianças com um peso inferior a 33 kg.
Paracetamol Altan está indicado no tratamento de curta duração da
dor moderada,
especialmente após cirurgias, e no tratamento de curta duração da
febre.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Altan
Não utilize Paracetamol Altan
-
Se
tem
alergia
(hiperssensibilidade)
ao
paracetamol
ou
a
qualquer
outro
componente do Paracetamol Altan
- Se tem alergia (hiperssensibilidade) ao propacetamol (um outro
analgésico para
perfusão e um precursor do paracetamol).
- Se sofre de doença hepática grave.
Advertências e precauções
-
Utilize
um
tratamento
oral
analgésico
adequado
assim
que
esta
via
de
administração seja possível.

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Altan 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg paracetamol.
Um saco de 50 ml contém 500 mg paracetamol.
Um saco de 100 ml contém 1 g paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido:
Um saco de 50 ml contém 39,7 mg de sódio (1,75 mmol) e 1,65 g de
glucose.
Um saco de 100 ml contém 79,4 mg de sódio (3,5 mmol) e 3,30 g de
glucose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é incolor ou de cor ligeiramente acastanhada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Paracetamol Altan está indicado no tratamento de curta duração da
dor moderada,
especialmente após cirurgias, e no tratamento de curta duração da
febre, quando a
administração intravenosa é clinicamente justificada por uma
necessidade urgente de
tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de
administração não são
possíveis.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa
O saco de 100 ml é restrito para adultos, adolescentes e crianças
com peso superior
a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
O saco de 50 ml é adaptado a recém-nascidos, lactentes, crianças
pequenas e
crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Dosagem baseada no peso do doente (ver a tabela de dosagem em baixo)
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Peso do
doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volumes
máximos
de
Paracetamol (10 mg/ml) por
administração
baseado
nos
limites superiores do peso do
grupo (ml)**
Dosagem
máxima
diária ***
≤
10
kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg
to ≤ 33
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60
mg/kg
não
exceder
2g
> 33 kg
to ≤ 50
kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60
mg/kg
não
exceder
3g
Peso
do
doente
Dose
por
administraç
ão
Volume
por
administraç
ão
Volumes máximos
por
administração**
Dosagem máxima
diária ***
>50
kg
com
fatores
de
risco adi