Paracetamol 250 mg supozitoare

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Paracetamolum

Disponível em:

Farmaprim SRL

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamolum

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

supozitoare

Unidades em pacote:

N6

Tipo de prescrição:

fără prescripție

Fabricado por:

Farmaprim SRL, Republica Moldova

Data de autorização:

2015-02-18

Folheto informativo - Bula

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PARACETAMOL
supozitoare
DENUMIREA COMERCIALĂ
Paracetamol
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
1 supozitor conţine:
_substanţa activă:_ paracetamol 125 sau 250 mg;
_excipien_
ț
_i: _gliceride solide de semisinteză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau aproape
albă. Pe axa
supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei
porozităţi şi a unei
depresiuni în formă de pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Analgetice, antipiretice. Anilide. Paracetamol, N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi minimă
antiinflamatoare. Paracetamolul
inhibă COG-1 şi COG-2 preponderent în SNC, acţionînd asupra
centrului termoreglator
şi de durere. În ţesuturile inflamate peroxidazele celulare
neutralizează acţiunea
paracetamolului asupra COG, ceea ce determină efectul antiinflamator
slab pronunţat.
Influenţa minimă asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile
periferice determină
lipsa acţiunii asupra metabolismului hidro-salin şi asupra mucoasei
tractului digestiv.
Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în
ficat. Se excretă pe
cale renală.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
Absorbţia este rapidă şi completă. Concentraţia maximală după
administrarea rectală
se stabileşte în timp de aproximativ 0,5-2 ore.
Pătrunde în ţesuturi şi lichide biologice. Trece bariera
placentară, pătrunde în laptele
matern.
Se
conjugă
cu
proteinele
plasmatice
în
proporţie
10-15%.
Se
metabolizează
preponderent la nivel hepatic pîna la glucurono
ș
i sulfuronoconjuga
ț
i inactivi
ș
i
netoxici. Mai pu
ț
in de 5% se metabolizează sub ac
ț
iunea citocromului P450 la N-acetil-
para-benzochinonimină
(NAPCI),
un
intermediar
foarte
reactiv
ș
i
toxic
(aceasta
biotransformare se realizează la nivel hepa

Características técnicas

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Paracetamol
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _
Paracetamolum
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU UN SUPOZITOR:
№
DENUMIREA MATERIEI
PRIME
CANTITATEA, MG
CONDIŢII DE
CALITATE 125 MG 250 MG
1
Paracetamol
125,0
250,0
Ph.Eur.
2
Gliceride solide de
semisinteză
Cantitatea necesară
până la 1000,0
Cantitatea
necesară până la
1000,0
Ph.Eur.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_
Sindrom algic de intensitate medie şi mică de geneză diversă
(artralgii, mialgii,
nevralgii, migrenă, cefalee, odontalgii, algodismenоree, etc.);
Stări febrile de diversă geneză (maladii respiratorii virale acute,
gripa, infecţii la copii,
boli infecţioase şi inflamatoare, etc.).
_4.2_
_ _
_ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
Rectal.
Copii: doza unică - 15 mg/kg corp, doza maximală zilnică - 60 mg/kg
corp.
_La vîrsta de la 3 luni (6 kg) pînă la un an ( 8 kg_): doza unică
- de la 60 mg pînă la 125
mg. La necesitate se administrează de 4 ori pe zi cu intervalul
între prize de 4-6 ore.
_La vîrsta de la un an (8-10 kg) pînă la 5 ani (14-16 kg_): doza
unică - de la 125 mg
pînă la 250 mg. La necesitate se administrează de 4 ori pe zi cu
intervalul între prize
de 4-6 ore.
_La vîrsta de la 5 ani (16-20 kg) pînă la 12 ani (30-32 kg_): doza
unică - de la 250 mg
pînă la 500 mg. La necesitate se administrează de 4 ori pe zi cu
intervalul între prize
de 4-6 ore.
_Adulţi şi copii peste 12 ani ( > 60 kg): _doza unică minimală -
500 mg, doza unică
maximală – 1 g. Se administrează de 4 ori pe zi_ _cu intervalul
între prize de 4-6 ore.
Doza maximală zilnică – 4 g.
Durata curei de tratament constituie 3 zile în calitate de
antipiretic şi pînă la 5 zile - ca
analgezic.
_4.3 CONTRAINDICAŢII _
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21535 din
19.02.2015
nr. 21536 din 19.02.2015
Anexa 1
Hipersensibilitate la preparat, dereglarea funcţiei renale şi/sau
hepatice, defici