Papaverina Labesfal 150 mg/5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Papaverina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

A03AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Papaverine

Dosagem:

150 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Papaverina, cloridrato 30 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.5 - Vasodilatadores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

papaverine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5123799 CNPEM: N/A CHNM: 10037043 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-06-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-06-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
PAPAVERINA LABESFAL 30 MG/ML
SOLUÇÃO INJECTÁVEL
_LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. _
_- CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER. _
_- _
_CASO TENHA DÚVIDAS, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. _
-
_ESTE MEDICAMENTO FOI RECEITADO PARA SI. NÃO DEVE DÁ-LO A OUTROS; O
MEDICAMENTO PODE SER-LHES _
_PREJUDICIAL MESMO QUE APRESENTEM OS MESMOS SINTOMAS. _
_ _
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de solução injectável contém 30 mg de Cloridrato de
Papaverina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injectável.
Embalagens contendo 10 e 50 ampolas de 5ml.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:
IV-4. Aparelho Cardiovascular. Vasodilatador.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Cloridrato de papaverina está indicado:
-
Tratamento de distúrbios vasculares cerebrais coronários
periféricos, principalmente no alívio da
isquémia periférica e cerebral associada a vasoespasmo arterial e
isquémia miocárdica complicada
por arritmias.
-
Antiespasmódico em distúrbios gastrintestinais
-
Tratamento e diagnóstico da disfunção eréctil.
CONTRA-INDICAÇÕES:
A injecção de cloridrato de papaverina está contra-indicada em:
- caso de hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de papaverina
e/ou a qualquer dos excipientes,
- doentes com bloqueio completo cardíaco auriculoventricular,
- doentes com depressão da condução, porque o fármaco pode
produzir ritmos ectópicos transitórios de
origem ventricular.
EFEITOS INDESEJÁVEIS:
Sistema nervoso autónomo
Frequentes: dor de cabeça, vertigens, sonolência
APROVADO EM
29-06-2004
INFARMED
Pouco frequentes: aumento da frequência cardíaca, tonturas e
síncope (injecção intracavernosa)
Foram também referidos outros efeitos adversos: desconforto geral,
prurido, hipotensão ou um aumento
na pressão sanguínea, um aumento da profundidade da respiração,
depressão, sedação,

Características técnicas

APROVADO EM
29-06-2004
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
PAPAVERINA LABESFAL 30 mg/ml de solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injectável contém 30 mg de Cloridrato de
Papaverina
Excipientes: ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cloridrato de papaverina está indicado:
-
Tratamento de distúrbios vasculares cerebrais coronários
periféricos, principalmente no alívio da
isquémia periférica e cerebral associada a vasoespasmo arterial e
isquémia miocárdica complicada
por arritmias.
-
Antiespasmódico em distúrbios gastrintestinais
-
Tratamento e diagnóstico da disfunção eréctil.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cloridrato de papaverina pode ser administrado por via intramuscular
ou injecção intravenosa lenta.
A via IV é recomendada quando se pretende um efeito imediato, mas o
fármaco deve ser injectado
lentamente durante um período superior a 1 ou 2 minutos para evitar
efeitos adversos graves (ver
precauções e contra-indicações).
A dose de cloridrato de papaverina habitualmente usada no adulto é
30-120 mg por via intravenosa ou
injecção muscular repetida de 3 em 3 horas conforme necessário.
No tratamento das extrasístoles cardíacas, podem ser administradas 2
doses com 10 minutos de intervalo.
As crianças podem receber 6 mg/Kg/ dia divididos em 4 doses IM ou IV.
No tratamento e diagnostico da disfunção eréctil a papaverina é
administrada através de injecção no
corpo cavernoso, com uma dose inicial de 7,5 mg, podendo ser aumentada
para 30 a 60 mg, de acordo
com a resposta. A injecção intra-cavernosa não deve ser usada mais
do que 3 vezes por semana ou em
dois dias sucessivos.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES
A injecção de cloridrato de papaverina está contra-indicada em:
- caso de hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de papaverina
e/ou a qualquer dos excipientes,
- doentes com bloqueio completo card