País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
100 mg/ml
Oplossing voor infusie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 498844-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-06-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PANZYGA, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Panzyga en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANZYGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PANZYGA? Panzyga is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG) (d.w.z. een oplossing van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (d.w.z. infusie in een ader). Immunoglobulinen zijn normale stoffen van het menselijke bloed en steunen het immuunsysteem van uw lichaam. Dit middel bevat alle immunoglobulinen die in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn. Passende doses van dit middel kunnen een abnormaal laag immunoglobuline-niveau weer normaal maken. Dit middel bevat immunoglobulinen met een breed werkingsgebied tegen diverse ziekteverwekkers. WAARVOOR WORDT PANZYGA GEBRUIKT? Panzyga wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en jongeren (0-18 jaar) en bij volwassenen bij verschillende groepen patiënten: Patiënten met een aangeboren tekort aan immunoglobulinen (primaire immunodeficiëntie- syndromen, zoals congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie, gewone variabele immunodeficiënti Leia o documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Panzyga 100 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig) Elke ml bevat 100 mg normaal humaan immunoglobuline (Zuiverheid van ten minste 95% IgG) Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 50 ml bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 60 ml bevat: 6 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 100 ml bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 200 ml bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 300 ml bevat: 30 g normaal humaan immunoglobuline. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 65% IgG2 28% IgG3 3% IgG4 4% Het maximale IgA-gehalte is 300 microgram/ml Geproduceerd uit plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 69 mg natrium per injectieflacon van 100 ml, overeenkomend met 3,45% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie De oplossing is helder of licht opaalkleurig en kleurloos of lichtgeel. De pH van de oplossing is 4,5 tot 5,0, de osmolaliteit is ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 - 18 jaar) bij: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID’s) met verslechterde antilichaamproductie. _{C015DB7F-0500-C3B7-9DA2-B6737F7E8E8E}_BPRHealth_0.file_ _1/15_ Secundaire immunodeficiënties (SID’s) bij patiënten met ernstige of terugkerende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en óf bewezen deficiëntie van specifieke antilichamen (PSAF)* óf een IgG-gehalte in het serum van <4 g/l. *PSAF = een onvermogen tot het teweegbrengen van een minstens 2-voudige verhoging in de titer van IgG-antilicham Leia o documento completo