Pantoprazol Ciclum 20 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pantoprazol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A02BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pantoprazol

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado 22.575 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pantoprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5087564 CNPEM: 50019821 CHNM: 10047564 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-02-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-02-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Tifizol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Tifizol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Tifizol
3. Como tomar Pantoprazol Tifizol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Tifizol
6. Outras informações
1. O QUE É PANTOPRAZOL TIFIZOL E PARA QUE É UTILIZADO
Pantoprazol Tifizol é um medicamento que reduz a produção do ácido
no estômago
(inibidor selectivo da bomba de protões).
Pantoprazol Tifizol 20 mg está indicado para:
- tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro (perturbação do
esófago causada
pelo retorno do ácido do estômago) e sintomas associados (ex.: azia,
regurgitação
ácida e dor à deglutição);
-
tratamento
prolongado
e
prevenção
das
recidivas
de
esofagite
de
refluxo
(inflamação do esófago);
- prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes a receber
tratamento
ininterrupto
para
a
dor
(medicamentos
anti-inflamatórios
não
esteróides
não
selectivos – AINENS).
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIFIZOL
Não tome Pantoprazol Tifizol:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer
outro componente
deste medicamento;
- se estiver a tomar medicamentos contendo a substância atazanavir
(para o
tratamento da infecção por HIV).
Tome especial cuidado com Pantoprazol Tifizol:
- Se sofre de uma doença grave do fígado, informe o seu médico, que
decidirá se a
posologia d

Características técnicas

APROVADO EM
28-02-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pantoprazol Tifizol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol
(equivalente a 22,6 mg de
pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
Excipientes:
Cada comprimido gastrorresistente contém 38,425 mg de maltilol (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimidos: amarelos ovais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento
da
doença
de refluxo
de
grau ligeiro
e
dos sintomas associados (ex.: azia,
regurgitação ácida e dor à deglutição).
- Tratamento prolongado e prevenção das recidivas de esofagite de
refluxo.
- Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos
anti-inflamatórios não
esteróides não selectivos (AINEs) em doentes em risco com
necessidade de tratamento contínuo
com AINEs (ver secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados
(ex.: azia,
regurgitação ácida e dor à deglutição).:
A posologia recomendada é de 1 comprimido gastrorresistente de 20 mg
de Pantoprazol Tifizol
por
dia.
O
alívio
dos
sintomas
é
geralmente
conseguido
dentro
de
2-4
semanas,
sendo
habitualmente necessário um período de tratamento de 4 semanas para
a cura da esofagite
associada. Se
não for suficiente, a cura é
geralmente alcançada com
mais 4 semanas de
tratamento.
Quando
tiver
sido
alcançado
o
alívio
dos
sintomas,
os
sintomas
recorrentes
podem
ser
controlados com um regime on-demand de 20 mg de pantoprazol diários,
se necessário. Se o
APROVADO EM
28-02-2008
INFARMED
controlo adequado dos sintomas com o tratamento on-demand não for
conseguido, deve ser
considerada a mudança para a terapia contínua.
Tratamento prolongado e prevenção das recidivas de esofagite de