Pankaine Spinal tung 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

bupivakainhydroklorid (monohydrat)

Disponível em:

Panpharma SA

Código ATC:

N01BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

bupivacaine hydrochloride (monohydrate)

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Injektionsvätska, lösning

Composição:

glukosmonohydrat Hjälpämne; bupivakainhydroklorid (monohydrat) 5,28 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Ampull, 10 x 4 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 1 x 4 ml

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2020-02-10

Folheto informativo - Bula

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANKAINE SPINAL TUNG 5 MG/ML,
injektionsvätska, lösning
bupivakainhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pankaine Spinal tung är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pankaine Spinal tung
3.
Hur du får Pankaine Spinal tung
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pankaine Spinal tung ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANKAINE SPINAL TUNG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bupivakainhydroklorid som finns i Pankaine Spinal tung kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
Pankaine Spinal tung innehåller den aktiva substansen
bupivakainhydroklorid. Det tillhör
läkemedelsgruppen lokalbedövningsmedel.
Pankaine Spinal tung används för att ta bort känseln i delar av
kroppen under operation hos vuxna och
barn i alla åldrar. Det förhindrar smärta under operation:
urologiska operationer eller operationer i
nedre delen av kroppen, inklusive, höften, och operationer i nedre
delen av buken (inklusive
kejsarsnitt).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PANKAINE SPINAL TUNG
PANKAINE SPINAL TUNG FÅR INTE GES:
˗
om du är allergisk mot bupivakainhydroklorid eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
˗
om du är allergisk mot andra lokalbedövande läkemedel som tillhör
samma grupp (till exempel
lidokain eller ropivakain)
˗
om du har en hud

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 5 mg bupivakainhydroklorid, vattenfri (20 mg/4 ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Klar och färglös injektionsvätska, lösning.
pH 4,0 till 6,0
Osmolalitet: 480 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pankaine Spinal tung är avsett för vuxna och barn i alla åldrar
för spinalanestesi
˗
vid urologisk kirurgi eller kirurgi i nedre extremiteter, inklusive
höftkirurgi som varar i 1,5 till
3 timmar
˗
vid bukkirurgi (inklusive kejsarsnitt) som varar 1,5 till 3 timmar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Läkarens erfarenhet och kunskap om patientens fysiska status är av
betydelse vid beräkning av
erforderlig dos.
Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska användas. Individuella
variationer i
tillslagstid och duration förekommer och omfattningen av spridningen
av anestesi kan vara svår att
förutsäga men påverkas av volymen av använt läkemedel, särskilt
med isobar (vanlig) vätska.
_Vuxna och ungdomar (över 12 år) _
Doserna som rekommenderas nedan ska betraktas som riktlinjer för
användning till en genomsnittlig
vuxen.
Dosen ska reduceras till äldre och till patienter i sena stadier av
graviditet (se avsnitt 4.4).
DOSREKOMMENDATIONER
INDIKATION:
Ingrepp i nedre extremiteter, inklusive höftkirurgi
DOS:
2-4 ml (10-20 mg)
TID TILLS LÄKEMEDLET BÖRJAR VERKA:
5-8 min
DURATION:
1,5-3 timmar
INDIKATION:
Vid kirurgi i nedre delen av buken (inklusive kejsarsnitt)
DOS:
2-4 ml (10-20 mg)
TID TILLS LÄKEMEDLET BÖRJAR VERKA:
5-8 min
DURATION:
(1,5-3 timmar)
INDIKATION:
Urologisk kirurgi:
DOS:
1,5-3,0 ml (7,5-15 mg)
TID TILLS LÄKEMEDLET BÖRJAR VERKA:
5-8 min
DURATION:
2-3 timmar
Det saknas erfarenhet av administrering av doser högre än 4 ml/20 mg
Pankaine Spinal tung (se
avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
En av skillnaderna mellan små barn och vuxna är d