Pamorelin 3,75 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

triptorelinembonat

Disponível em:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Código ATC:

L02AE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

triptorelinembonat

Dosagem:

3,75 mg

Forma farmacêutica:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Composição:

mannitol Hjälpämne; triptorelinembonat Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Triptorelin

Resumo do produto:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (3,75 mg + 2 ml); Injektionsflaska + ampull, 3 x (3,75 mg + 2 ml)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

1996-01-10

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PAMORELIN 3,75 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
triptorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pamorelin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin
3.
Hur du använder Pamorelin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pamorelin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAMORELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pamorelin verkar genom att sänka nivån av manligt könshormon
(testosteron) och kvinnligt
könshormon (östrogen) i kroppen.
Prostatacancer
Pamorelin används för att behandla lokalt avancerad hormonberoende
prostatacancer och
hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastaserande
cancer). Pamorelin används även för behandling av lokaliserad
högrisk- och lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
Bröstcancer
Ett sätt att behandla hormonberoende bröstcancer är att minska
östrogennivåerna i kroppen.
Pamorelin används för att behandla hormonberoende bröstcancer i ett
tidigt stadium hos kvinnor
som inte genomgått klimakteriet och som fått cellgiftsbehandling.
Pamorelin används i kombination med hormonläkemedel. Du kommer
också att uppmanas att ta:
•
ett läkemedel som innehåller tamoxifen, som du får om du löper
stor risk för att få
tillbaka cancern.
eller
•
ett aromatashämmande l

Características técnicas

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pamorelin 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande 3,75
mg triptorelin.
Efter upplösning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml
färdigberedd suspension 1,875 mg triptorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Pulvret är ett vitt till benvitt pulver och vätskan är en klar
lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prostatacancer
Pamorelin är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad hormonberoende
prostatacancer. Pamorelin är även indicerat för behandling av
lokaliserad högrisk- eller lokalt
avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med
strålbehandling. Se avsnitt 5.1.
Bröstcancer
Som adjuvant behandling i kombination med tamoxifen eller
aromatashämmare vid
hormonreceptorpositiv bröstcancer i tidigt stadium hos kvinnor med
hög risk för återfall som är
konstaterat premenopausala efter avslutad kemoterapi (se avsnitt 4.3,
4,4, 4.8 och 5.1).
Endometrios
Pamorelin är indicerat för symtomlindring vid endometrios.
Central pubertas praecox
Pamorelin är indicerat för central pubertas praecox för flickor
före 8 års ålder och för pojkar före 10
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Prostatacancer _
Innehållet i en injektionsflaska, motsvarande 3,75 mg triptorelin,
injiceras intramuskulärt en gång i
månaden (var 4:e vecka). Injektionen ges omväxlande i höger och
vänster glutealregion.
Vid lokaliserad högrisk- eller lokalt avancerad hormonberoende
prostatacancer, under och efter
strålbehandling har kliniska data visat att strålbehandling som
efterföljs av en längre androgen
deprivationsbehandling är att föredra framför strålbehandling som
efterföljs av en kortare androgen
deprivationsbehandling. Se avsnitt 5.1. Behandlingstiden