Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pamidronato de sódio

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M05BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pamidronate sodium

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Pamidronato dissódico 60 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pamidronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5662895 CNPEM: N/A CHNM: 10096796 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-11-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-05-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações
1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que
actuam no
osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos
Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações
associadas com aumento
da actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.
2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos
Não utilize Pamidronato Azevedos
Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato
dissódico, a qualquer
outro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.
APROVADO EM
13-05-2016
INFARMED
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outros
bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram
investigados.
Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu
médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema d

Características técnicas

APROVADO EM
13-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é o pamidronato dissódico a 15 mg, 30 mg, 60 mg
ou 90 mg em cada frasco
para injectáveis.
Excipiente(s):
Pamidronato Azevedos contém 2,47 mg, 4,94 mg, 9,89 mg ou 14,84 mg de
sódio (sob a forma de
hidróxido de sódio), respectivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de situações associadas com o aumento da actividade
osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico
-Doença óssea de Paget
4.2 Posologia e modo de administração
Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver 4.4
Advertências e precauções
especiais de utilização). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância
liofilizada em frasco para injectáveis deve ser diluída numa
solução para perfusão isenta de cálcio
(por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) e perfundida
lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a
concentração de Pamidronato
Azevedos na solução de perfusão não deve ser superior a 90 mg/250
ml. Uma dose de 90 mg
deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horas numa
solução de perfusão de 250
ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e em doentes com
hipercalcemia induzida por
tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em 500 ml passado
4 horas.
APROVADO EM
13-05-2016
INFARMED
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da
perfusão, a cânula deve ser inserida
cuidadosamente numa veia relativamente grossa.
Adultos e idosos
Metásta