PAMELOR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2002-07-29

Folheto informativo - Bula

PAMELOR
®
(CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA)
Cápsulas
10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg
VP4 = Pamelor_Bula_Paciente
_ _
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_ _
_ _
1
PAMELOR
®
cloridrato de nortriptilina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas. Embalagens com 20 ou 30 cápsulas de 10 mg, 25 mg, 50 mg e
75 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Pamelor
®
10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg contém 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg de
nortriptilina base
equivalente a 11,391 mg, 28,474 mg, 57,000 mg e 85,500 mg de
cloridrato de nortriptilina respectivamente.
Excipientes: amido e dimeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pamelor
®
tem como princípio ativo o cloridrato de nortriptilina que é um
antidepressivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pamelor
®
(cloridrato de nortriptilina) é um antidepressivo tricíclico não
inibidor da monoaminoxidase. O mecanismo de
melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no momento,
desconhecido. Pamelor
®
inibe a recaptação de
norepinefrina e serotonina no Sistema Nervoso Central, mas sua
atividade como antidepressivo é mais complexa e não
muito elucidada. Ele aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina,
mas bloqueia a resposta vasoconstritora da
feniletilamina.
O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode ocorrer
dentro de 2 a 7 dias. Pacientes idosos deprimidos
podem precisar de 6 semanas para responder.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES:
É contraindicado o uso de Pamelor
®
ou de outros antidepressivos tricíclicos simultaneamente com
inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
PIORA CLÍNICA E RISCO DE SUICÍDIO
Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico,
podem experimentar piora da sua depressão e/ou o
surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças incomuns
de comportamento, se eles estiverem
tomando ou não medicamentos antidepressivos, e este risco pode
persistir até que ocorra remissão significante. Existe
uma preoc

Características técnicas

PAMELOR
®
(CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA)
Cápsulas
10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg
Solução oral
2 mg/mL
VPS4 = Pamelor_Bula_Profissional
_ _
_ _
1
PAMELOR
®
cloridrato de nortriptilina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas. Embalagens com 20 ou 30 cápsulas de 10 mg, 25 mg, 50 mg e
75 mg.
Solução oral 2 mg/mL. Frasco com 100 mL. Acompanha colher-medida
graduada em miligramas por mL, com
indicação das doses de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Pamelor
®
10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg contém 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg de
nortriptilina base
equivalente a 11,391 mg, 28,474 mg, 57,000 mg e 85,500 mg de
cloridrato de nortriptilina respectivamente.
Excipientes: amido e dimeticona.
Cada mL de solução contém 2,277 mg de cloridrato de nortriptilina,
equivalente a 2 mg de nortriptilina base.
Excipientes: aroma de cereja, ácido benzoico, sorbitol, álcool
etílico e água.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Pamelor
®
é indicado para alívio dos sintomas de depressão. Depressões
endógenas são mais prováveis de serem
aliviadas do que outros estados depressivos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A dose eficaz relatada de nortriptilina varia de 10 a 50 mg, três a
quatro vezes ao dia.
Tratamento de manutenção com nortriptilina, psicoterapia
interpessoal (PTI), ou ambos foi superior ao placebo na
prevenção ou retardamento da recidiva de depressão maior em
pacientes idosos. Pacientes com 60 anos ou mais com
depressão maior unipolar não psicótica recorrente foram tratados
com nortriptilina e semanalmente PTI para alcançar a
remissão e, em seguida entraram em um período de continuação de 16
semanas para garantir a estabilidade de remissão.
Posteriormente, eles receberam aleatoriamente nortriptilina (n = 28),
placebo (n = 29), PTI com nortriptilina (n = 25),
ou PTI com placebo (n = 25). As doses de nortriptilina foram ajustadas
para atingir um nível de
_steady-state_
de 80 a 120
nanogramas/mL. Os pacientes permaneceram em tratamento durante 3 anos