Palonossetrom Hikma 0.25 mg/5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Palonossetrom

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

A04AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Palonossetrom

Dosagem:

0.25 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Palonossetrom, cloridrato 0.0562 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

palonosetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5699814 CNPEM: 50106708 CHNM: 10042873 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-02-2017
INFARMED
pt-pl-palonosetron_dcp-v0-may16
Folheto informativo: Informação para o doente
Palonossetrom Hikma 250 microgramas solução injetável
Palonossetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Palonossetrom Hikma e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Hikma
Como utilizar Palonossetrom Hikma
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Palonossetrom Hikma
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Palonossetrom Hikma e para que é utilizado
Palonossetrom
Hikma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antagonistas da serotonina (5HT3).
Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um
composto
químico, a serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos.
Palonossetrom Hikma é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos
associados a
quimioterapia oncológica em adultos, adolescentes e crianças com
mais de um mês
de idade.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Hikma
Não utilize Palonossetrom Hikma
-
Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Palonossetrom Hikma
-
Se
sofrer
de obstrução intestinal aguda
ou se
tiver
antecedentes
de
obstipação (prisão de ventre) repetida.
-
Se
estiver
a
utilizar
Palonossetrom
Hikma
em
conjunto
com
outro

Características técnicas

APROVADO EM
02-02-2017
INFARMED
pt-spc-palonosetron_dcp-v0-may16
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Palonossetrom Hikma 250 microgramas solução injetável.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250
microgramas de palonossetrom
(na forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis com um pH
de 4.5 – 5.5.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Palonossetrom Hikma é indicado em adultos:
na
prevenção
de
situações
agudas
de
náuseas
e
vómitos
associadas
a
quimioterapia
oncológica com elevada ação emetogénica,
na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
oncológica com moderada
ação emetogénica.
Palonossetrom Hikma é indicado em doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 1 mês:
na
prevenção
de
situações
agudas
de
náuseas
e
vómitos
associadas
a
quimioterapia
oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de
náuseas e vómitos associados a
quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica.
Posologia e modo de administração
Palonossetrom Hikma só deve ser utilizado antes da administração da
quimioterapia. Este
medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob
supervisão médica
adequada.
Posologia
Adultos
250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único
bólus intravenoso
aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Palonossetrom Hikma deve ser
administrado durante um período de 30 segundos.
A eficácia de Palonossetrom Hikma na prevenção de náuseas e
vómitos induzidos por
quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela
administração de um
corticosteroide antes da quimioterapia.
Pessoas idosas
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos.
Po