Palonossetrom Fresenius Kabi 0.25 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Palonossetrom

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

A04AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Palonossetrom

Dosagem:

0.25 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Palonossetrom, cloridrato 0.06 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

palonosetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5684378 CNPEM: 50161130 CHNM: 10122579 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injetável em
seringa pré-cheia
Palonossetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O nome do seu medicamento é Palonossetrom Fresenius Kabi 250
microgramas solução
injectável em seringa pré-cheia, no restante folheto será designado
por “Palonossetrom”
O que contém este folheto:
1.
O que é Palonossetrom e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom
3.
Como utilizar Palonossetrom
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Palonossetrom
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Palonossetrom e para que é utilizado
Palonossetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas da
serotonina (5HT3).
Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um
composto químico, a
serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos.
Palonossetrom é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos
associados a quimioterapia
oncológica em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom
Não utilize Palonossetrom
− Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
APROVADO EM
09-06-2016
INFARMED
- Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
utilizar Palonossetrom
− Se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes
de obstipação (prisão de
ventre) repetida.
−

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Palonossetrom Fresenius Kabi 250 microgramas solução injectável em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Cada seringa pré-cheia de 5 ml de solução contém 250 microgramas
de palonossetrom
(na forma de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável em seringa pré-cheia.
Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis
pH: 4,7–5,3
Osmolaridade: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Palonossetrom Fresenius Kabi é indicado em adultos:
• na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos
associadas a quimioterapia
oncológica com elevada ação emetogénica,
•
na
prevenção
de
náuseas
e
vómitos
associados
a
quimioterapia
oncológica
com
moderada acção emetogénica.
4.2
Posologia e modo de administração
Palonossetrom
Fresenius
Kabi
só
deve
ser
utilizado
antes
da
administração
da
quimioterapia. Este medicamento deve ser administrado por um
profissional de saúde sob
supervisão médica adequada.
Posologia
Adultos
APROVADO EM
09-06-2016
INFARMED
250
microgramas
de
palonossetrom
administrados
na
forma
de
um
único
bólus
intravenoso
aproximadamente
30
minutos
antes
do
início
da
quimioterapia.
Palonossetrom Fresenius Kabi deve ser administrado durante um período
de 30 segundos.
A
eficácia
de
Palonossetrom
Fresenius
Kabi
na
prevenção
de
náuseas
e
vómitos
induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser
potenciada pela
administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Pessoas idosas
Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos.
População pediátrica
Palonossetrom Fresenius Kabi em seringa pré-cheia não é recomendado
para uso em
crianças e adolescentes.
Para esta população pode ser usado.Palonossetrom Fresenius Kabi em