Palladone 20 mg/ml inj./inf. opl. i.v./s.c. amp.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Hydromorfonhydrochloride 20 mg/ml - Eq. Hydromorfon 17,73 mg/ml

Disponível em:

Mundipharma BV-SRL

Código ATC:

N02AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydromorphone Hydrochloride

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie/infusie

Composição:

Hydromorfonhydrochloride 20 mg/ml

Via de administração:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Área terapêutica:

Hydromorphone

Resumo do produto:

CTI-code: 342727-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000958264 - CNK-code: 2651727 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2009-06-05

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER
Version Jun 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALLADONE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADONE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADONE 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Hydromorfon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Palladone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALLADONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palladone bevat de werkzame stof hydromorfon hydrochloride, een
krachtige pijnstiller die behoort tot
de klasse van de opiaten.
Palladone is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
U heeft ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie);
-
U lijdt aan een ernstige longziekte gepaard gaande met verstopping van
de luchtwegen (ernstige
chronisch obstructieve longaandoening of ernstige COPD);
-
U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale);
-
U heeft ernstige buikpijn;
-
U heeft een aandoening waarbij de dunne darm niet goed werkt
(paralytische ileus);
-

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version Jun 20
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palladone 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Palladone 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Palladone 20 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Palladone _2 MG/ML:_
1 ampul bevat 2 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met 1,77
mg hydromorfon) in 1 ml
oplossing.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml
natrium)
Palladone _10 MG/ML:_
1 ampul bevat 10 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met
8,87 mg hydromorfon) in
1 ml oplossing.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml
natrium).
Palladone _20 MG/ML:_
1 ampul bevat 20 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met
17,73 mg hydromorfon) in
1 ml oplossing.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,105 mmol natrium (2,41 mg/ml
natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met pH 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis Palladone moet aangepast worden naargelang de ernst van de
pijn van de patiënt en zijn/haar
individuele respons.
De dosis moet getitreerd worden tot men een optimale pijnstillende
werking bereikt.
Hoewel men gewoonlijk een voldoende hoge dosis moet toedienen, moet
men toch individueel
proberen om de laagste dosis toe te dienen waarbij men een
pijnstillende werking bereikt.
Palladone 10 mg en 20 mg zijn niet geschikt voor de startbehandeling
met opiaten. Deze hogere
doseringen mogen enkel gebruikt worden als individuele dosissen bij
patiënten die niet langer
voldoende reageren op lagere dosissen hydromorfonbereidingen
(Palladone 2 mg) of op vergelijkbare
sterke analgetica in het kader van chronische pijntherapie. Het
reservoir van een pijnpomp kan men
ook vullen met individuele dosissen van 10 mg of 20