Paliperidona Teva 6 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

6 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Paliperidona 6 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5765508 CNPEM: 50112899 CHNM: 10087523 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Paliperidona Teva 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Teva 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Teva 9 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Consultar a Secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Paliperidona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paliperidona Teva
3. Como tomar Paliperidona Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paliperidona Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Teva e para que é utilizado
Paliperidona Teva contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe de
medicamentos designados por antipsicóticos.
Paliperidona Teva é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir,
ver ou sentir coisas
que não existem, crenças erróneas, desconfiança exagerada,
tornar-se retraído, ter
discurso incoerente, frieza no comportamento e dificuldade de exprimir
as emoções. As
pessoas com esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas,
com sentimento de
culpa ou tensas.
Paliperidona Teva é também utilizado para a perturbação
esquizoafetiva em adultos.
A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por
uma combinação de
sintomas

Características técnicas

APROVADO EM
24-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Teva 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Teva 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Teva 9 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
3 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de
paliperidona.
6 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de
paliperidona.
9 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de
paliperidona.
Excipientes com efeitos conhecidos
Cada comprimido contém 15,7 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
3 mg: comprimidos revestidos biconvexos, redondos, de cor branca ou
branca-
acinzentada, com possível superfície irregular e com a impressão
"P3" num dos lados.
Diâmetro: aproximadamente 9 mm.
6 mg: comprimidos revestidos biconvexos, redondos, de cor
amarela-acastanhada, com
possível superfície irregular e com a impressão "P6" num dos lados.
Diâmetro:
aproximadamente 9 mm.
9 mg: comprimidos revestidos biconvexos, redondos, de cor rosada, com
possível
superfície irregular e com a impressão "P9" num dos lados.
Diâmetro: aproximadamente
9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Teva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Paliperidona Teva é indicado para o tratamento da perturbação
esquizoafetiva em adultos.
APROVADO EM
24-01-2019
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Esquizofrenia (adultos)
A dose recomendada de Paliperidona Teva para o tratamento da
esquizofrenia é de 6 mg
uma vez por dia, administrada de manhã. A titulação da dose inicial
não é necessária.
Alguns doentes podem beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas,
dentro dos
limites da posologia recomendada de 3 mg a 12 mg uma vez por dia. O
ajuste posológico,
caso indic