Paliperidona Teva 25 mg Suspensão injetável de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável de libertação prolongada

Composição:

Paliperidona, palmitato 156 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.25 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5820261 CNPEM: 50122320 CHNM: 10104378 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-20

Folheto informativo - Bula

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
27-01-2022
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Teva 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Embalagem de iniciação do tratamento:
Paliperidona Teva 150 mg e Paliperidona Teva 100 mg
suspensão injetável de libertação prolongada
paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.
O que é Paliperidona Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paliperidona Teva
3.
Como utilizar Paliperidona Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Paliperidona Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Paliperidona Teva e para que é utilizado
Paliperidona Teva contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe dos
medicamentos
antipsicóticos e
é utilizado para o tratamento de manutenção dos
sintomas
da
esquizofrenia
em
doentes
adultos
estabilizados
com
paliperidona
ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas
ligeiros
a
moderados,
o
seu
médico
poderá
iniciar
o
tratamento
com
Paliperidona Teva sem estabilização anterior com paliperidona ou
risperidona.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os
sintomas positivos

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-01-2022
INFARMED
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Teva 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Teva 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Embalagem de iniciação do tratamento:
Paliperidona Teva 150 mg e Paliperidona Teva 100 mg suspensão
injetável de libertação
prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Paliperidona Teva 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 25 mg de
paliperidona.
Paliperidona Teva 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 50 mg de
paliperidona.
Paliperidona Teva 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 75 mg de
paliperidona.
Paliperidona Teva 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 100 mg de
paliperidona.
Paliperidona Teva 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 100 mg de
paliperidona.
Embalagem de iniciação do tratamento
Paliperidona Teva 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 100 mg de
paliperidona.
Paliperidona Teva 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente
a 150 mg de
paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
_Suspensão injetável de libertação prolongada. _
A suspensão é branca a esbranquiçada. A susp