Paliperidona Pharmakern 9 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

9 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Paliperidona 9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5751847 CNPEM: 50112902 CHNM: 10087530 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-06-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-10-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Pharmakern 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Pharmakern 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Pharmakern 9 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paliperidona Pharmakern
3. Como tomar Paliperidona Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paliperidona Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Pharmakern e para que é utilizado
Paliperidona Pharmakern contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe de
medicamentos designados por antipsicóticos.
Paliperidona Pharmakern é utilizado para o tratamento da
esquizofrenia em adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir,
ver ou sentir coisas
que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se
retraído, ter discurso
incoerente, frieza no comportamento e embotamento de emoções. As
pessoas com esta
perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou
tensas.
Paliperidona Pharmakern é também utilizado para a perturbação
esquizoafetiva
em
adultos.
A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado po

Características técnicas

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Pharmakern 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Pharmakern 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Pharmakern 9 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de
paliperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 40 mg de sódio (sob a forma de cloreto de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Paliperidona Pharmakern 3 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de
cor branco a
branco acinzentado, com a marcação “P3” numa das faces.
Paliperidona Pharmakern 6 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de
cor amarelo
acastanhado, com a marcação “P6” numa das faces.
Paliperidona Pharmakern 9 mg são comprimidos redondos, biconvexos, de
cor rosa, com
a marcação “P9” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Pharmakern é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Paliperidona Pharmakern é indicado para o tratamento da perturbação
esquizoafetiva em
adultos.
APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Esquizofrenia (adultos)
A dose recomendada de Paliperidona Pharmakern para o tratamento da
esquizofrenia em
adultos é de 6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã. A
titulação da dose inicial não
é necessária. Alguns doentes podem beneficiar de doses mais baixas
ou mais elevadas,
dentro dos limites da posologia recomendada de 3 mg a 12 mg uma vez
por dia. O ajuste
posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após reavaliação
clínica. Quando é
indicado um aumento da dos