Paliperidona Krka 6 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

6 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Paliperidona 6 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5734926 CNPEM: 50112899 CHNM: 10087523 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Krka 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Krka 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Krka 9 mg comprimidos de libertação prolongada
paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Krka e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Paliperidona Krka
3. Como tomar Paliperidona Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paliperidona Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Krka e para que é utilizada
Paliperidona Krka contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe de
medicamentos designados por antipsicóticos.
Paliperidona Krka é utilizada para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir,
ver ou sentir
coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada,
tornar-se retraído,
ter discurso incoerente, frieza no comportamento e embotamento de
emoções. As
pessoas com esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas,
culpadas ou
tensas.
Paliperidona Krka é também utilizada para a perturbação
esquizoafetiva em adultos.
A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por
uma combinação
de sintomas de esqui

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Krka 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Krka 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Krka 9 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
3 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de
paliperidona.
6 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de
paliperidona.
9 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de
paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada (comprimido)
Paliperidona Krka 3 mg comprimidos de libertação prolongada são
comprimidos
revestidos redondos, biconvexos, de cor branco a branco acinzentado,
possivelmente
com a superfície irregular e com a impressão P3 num dos lados.
Dimensões dos
compridos: diâmetro aproximadamente igual a 9 mm e espessura de 4,0
mm a 6,0
mm.
Paliperidona Krka 6 mg comprimidos de libertação prolongada são
comprimidos
revestidos redondos, biconvexos, de cor amarelo acastanhado,
possivelmente com a
superfície irregular e com a impressão P6 num dos lados. Dimensões
dos compridos:
diâmetro aproximadamente igual a 9 mm e espessura de 4,0 mm a 6,0 mm.
Paliperidona Krka 9 mg comprimidos de libertação prolongada são
comprimidos
revestidos redondos, biconvexos, de cor rosada, possivelmente com a
superfície
irregular e com a impressão P9 num dos lados. Dimensões dos
compridos: diâmetro
aproximadamente igual a 9 mm e espessura de 4,0 mm a 6,0 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Paliperidona Krka é indicada para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Paliperidona Krka é indicada para o tratamento da perturbação
esquizoafetiva em
adultos.
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Esquizofrenia (adultos)
A dose recomendada de Paliperidona Krk