Paliperidona Alter 3 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paliperidona

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paliperidona

Dosagem:

3 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Paliperidona 3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paliperidone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5742739 CNPEM: 50112872 CHNM: 10087516 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-03-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Alter 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Alter 6 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona Alter 9 mg comprimidos de libertação prolongada
Paliperidona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paliperidona Alter
3. Como tomar Paliperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paliperidona Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Alter e para que é utilizado
Paliperidona Alter contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe de
medicamentos designados por antipsicóticos.
Paliperidona Alter é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir,
ver ou sentir
coisas que não
existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se
retraído, ter discurso
incoerente, frieza no comportamento e embotamento de emoções. As
pessoas com
esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou
tensas.
Paliperidona Alter é também utilizado para a perturbação
esquizoafetiva em adultos.
A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por
uma combinação
de sintomas de esquizofrenia (confor

Características técnicas

APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Alter 3 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de
paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada de Paliperidona Alter 3 mg
são brancos
acinzentados, redondos, biconvexos, com a marcação P3 numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Alter é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Paliperidona Alter é indicado para o tratamento da perturbação
esquizoafetiva em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Esquizofrenia (adultos)
A dose recomendada de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia
em adultos
é de 6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã. A titulação da
dose inicial não é
necessária.
Alguns
doentes
podem
beneficiar
de
doses
mais
baixas
ou
mais
elevadas, dentro dos limites da posologia recomendada de 3 mg a 12 mg
uma vez
por dia. O ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas
após reavaliação
clínica. Quando é indicado um aumento da dose, é recomendado um
aumento de 3
mg/dia e geralmente deverá ocorrer em intervalos superiores a 5 dias.
Perturbação esquizoafetiva (adultos)
A
dose
recomendada
de
paliperidona
para
o
tratamento
da
perturbação
esquizoafetiva em adultos é de 6 mg uma vez ao dia, administrada de
manhã. A
titulação da dose inicial não é necessária. Alguns doentes podem
beneficiar de doses
mais elevadas dentro dos limites da posologia recomendada de 6 mg a 12
mg uma
vez
por
dia.
O
ajuste
posológico,
caso
indicado,
deve
ocorrer
apenas
após
reavaliação clínica. Quando é indicado um aumento da dose, é
recomendado um
aumento de 3 mg/dia e geralmente deverá ocorrer em intervalos
superiores a 4 dias.